Categoría: cosméticos
Referencia: COS, 02/2023
- La Agencia informa del cese de comercialización y de utilización del lote 0100320123 de este enjuague bucal
- Estas medidas se deben a la posible contaminación del lote con la bacteria Burkholderia cepacia, que puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado
- El producto se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia fuera del mismo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una notificación de la posible contaminación del producto cosmético Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark-Formato Monodosis para enjuague bucal, lote 0100320123, con la bacteria Burkholderia cepacia. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Imark-Hospital, S.L. las medidas cautelares de cese de comercialización y uso del producto, así como inmovilización de todas las unidades del lote citado, hasta confirmar la ausencia de contaminación. Este enjuague bucal se distribuye principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia fuera del mismo.
Por otra parte, también ha solicitado a Imark-Hospital, S.L. que inicie una investigación para esclarecer las causas de la posible contaminación, y que remita muestras del lote afectado, de los dos lotes anteriores y de los dos lotes posteriores para su análisis. La empresa ha cesado la comercialización del producto y ha comunicado la inmovilización y cese de utilización del mismo en los centros donde ha sido distribuido.
La AEMPS ha informado sobre estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Fotografía y etiquetado del producto
Datos de la empresa
Imark-Hospital, S.L.
Carretera de Ajalvir a Torrejón Km 3,300
Polígono Industrial Conmar, nave 10
Ajalvir, Madrid 28864
http://www.imark-hospitals.com/
Información para profesionales sanitarios
- Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización del lote 0100320123 del producto cosmético Colutorio Clorhexidina + Xilitol Imark-Formato Monodosis.
- Si tiene conocimiento de algún efecto no deseado relacionado con el producto, notifíquelo al Sistema Español de Cosmetovigilancia utilizando NotificaCS.
Información para personas usuarias
- Las personas usuarias de este producto deben cesar la utilización del mismo.
- La bacteria Burkholderia cepacia puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
- Si tiene conocimiento de algún efecto no deseado relacionado con el producto, notifíquelo al Sistema Español de Cosmetovigilancia utilizando NotificaCS.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un cosmético, notifíquelo a través del portal NotificaCS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.