Convocatoria para las solicitudes de designación de laboratorios de referencia de la UE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios de diagnostico in vitro establece normas sobre los laboratorios de referencia de la UE La CE publicó el 25 de julio de 2022 información sobre la convocatoria para la designación de estos laboratorios de referencia Los laboratorios que estén interesados en ser designados para ello deberán manifestar su interés a la AEMPS…
La AEMPS actualiza la información sobre el uso de rucaparib (Rubraca) como tratamiento oncológico en tercera línea o posterior: recomendación de retirada de la indicación
El CHMP recomienda la retirada de la indicación terapéutica de rucaparib para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan recaído tras al menos dos líneas previas de tratamiento y que no sean candidatas a recibir quimioterapia adicional (indicación de “tratamiento”) Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos obtenidos en el estudio ARIEL4, los…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 12 de julio de 2022
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 12 de julio de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
La CE publica hoy la designación del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios para actuar como organismo notificado
El CNCps, adscrito a la AEMPS, será el encargado de certificar los productos sanitarios recogidos en el Reglamento (UE) 2017/745 Este organismo hereda la experiencia, el conocimiento y el rigor del Área de Certificación de la AEMPS, que llevaba realizando estas funciones desde el año 1995 La designación ha tenido en cuenta la diversidad y variedad de las tecnologías sanitarias…
Retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de muletas de codo de la familia BCR, fabricadas por Fabricaciones Ortopédicas Albacete (FORTA) S.L. La retirada se debe a la posible rotura del cuadradillo de las muletas cuando se utiliza en las posiciones más altas del codo (4 y 5) con un peso elevado La AEMPS emite recomendaciones…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 6 de julio de 2022
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 6 de julio de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen…
La AEMPS recuerda qué pasos deben seguirse para realizar un tratamiento de ortodoncia seguro
La Agencia recuerda que la única manera de garantizar la seguridad de los tratamientos de ortodoncia es contar con un profesional sanitario No deben realizarse compras online de aparatos como alineadores dentales invisibles Si se tiene conocimiento de algún incidente grave relacionado con el uso de estos productos, debe notificarse a través del portal NotificaPS
Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada: incompatibilidad de administración directa a través de los sistemas Clave/MicroClave
La AEMPS ha tenido conocimiento de la imposibilidad de administrar Adrenalina Level 1mg/ml solución inyectable en jeringa precargada a través de los sistemas de inyección sin agujas Clave o MicroClave, con el consiguiente riesgo vital para el paciente La razón de esta imposibilidad de administración es la incompatibilidad entre estos dispositivos, que ocasiona una obturación en la jeringa de Adrenalina…
Las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos se reducen un 8% en 2021
Según el Informe de Cosmetovigilancia 2021, la AEMPS recibió e investigó un total de 59 notificaciones de las que más del 60% no revestían gravedad De ellas, el 37% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal, el 15% a productos de cuidado del cabello, el 12% a productos solares y el 9% a maquillajes Tras realizar una investigación de todos…
Novedades relativas a los envíos de solicitudes de variaciones de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
La AEMPS ha modificado el procedimiento relativo a las solicitudes de modificación de medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento nacional y con acceso a fraccionamiento (es decir, que modifiquen la información del producto) Por tanto, no se podrá iniciar la validación de los procedimientos si no se ha realizado previamente el fraccionamiento de los textos
