Referencia: 2004/1
En julio de 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios y a las usuarias de los riesgos y beneficios de la terapia hormonal de sustitución en la menopausia (THS) (nota informativa 2002/07). Posteriormente se han publicado los resultados de estudios clínicos controlados y de estudios observacionales que han aportado nueva información sobre los riesgos y beneficios de la THS.
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS, ha revisado la información disponible sobre THS y su balance beneficio/riesgo en las indicaciones autorizadas. Las conclusiones del CSMH se detallan en la información para profesionales sanitarios y para usuarias de THS que se incluyen en esta nota informativa.
La AEMPS, siguiendo las recomendaciones del CSMH y en sintonía con otras Agencias de Medicamentos de Europa, ha decidido modificar las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas que contienen THS y considera necesario informar a los profesionales sanitarios y a las usuarias de THS sobre los datos más relevantes sobre sus riesgos y beneficios. En esta nota informativa se incluye:
Información para profesionales sanitarios: restricción de las indicaciones terapéuticas de la THS
Información para usuarias de THS: restricción del uso de la THS
La AEMPS está procediendo a actualizar la información contenida en la ficha técnica y prospecto de todas las especialidades farmacéuticas indicadas que contienen THS para reflejar estas recomendaciones.
