Nota informativa de la AEMPS sobre la restricción de las indicaciones terapéuticas de la terapia hormonal de sustitución

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Fecha de actualización: 23 de enero de 2004

Referencia: 2004/1

En julio de 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios y a las usuarias de los riesgos y beneficios de la terapia hormonal de sustitución en la menopausia (THS) (nota informativa 2002/07). Posteriormente se han publicado los resultados de estudios clínicos controlados y de estudios observacionales que han aportado nueva información sobre los riesgos y beneficios de la THS.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS, ha revisado la información disponible sobre THS y su balance beneficio/riesgo en las indicaciones autorizadas. Las conclusiones del CSMH se detallan en la información para profesionales sanitarios y para usuarias de THS que se incluyen en esta nota informativa.

La AEMPS, siguiendo las recomendaciones del CSMH y en sintonía con otras Agencias de Medicamentos de Europa, ha decidido modificar las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas que contienen THS y considera necesario informar a los profesionales sanitarios y a las usuarias de THS sobre los datos más relevantes sobre sus riesgos y beneficios. En esta nota informativa se incluye:

La AEMPS está procediendo a actualizar la información contenida en la ficha técnica y prospecto de todas las especialidades farmacéuticas indicadas que contienen THS para reflejar estas recomendaciones.