Archivos de la categoría: Notas informativas

Este grupo -formado por EMA, CE y HMA, al que pertenece la AEMPS- publica información sobre los problemas de suministro de algunos antibióticos producidos en varios Estados miembro A nivel europeo se están monitorizando los datos de consumo en toda la UE y ya se han llevado a cabo medidas para mitigar su impacto En España la AEMPS ya ha…

La Ley 38/2022, de 27 de diciembre, introduce cambios en la aplicación de las tasas en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución Estos cambios no entrarán en vigor hasta el próximo mes de junio, por lo que las tasas abonadas en diciembre de 2022 siguen siendo válidas en los…

Este procedimiento es aplicable a los legacy devices cuyo certificado haya caducado o vaya a caducar antes de haber obtenido un certificado de marcado CE conforme con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios Se aplicará a productos que no presenten un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad de los pacientes, los usuarios u otras personas Los…

El próximo 2 de febrero se comercializará talidomida en España Su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, el uso de talidomida está contraindicado…

Los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto Se ha modificado la tabla sobre “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con datos relevantes para los TAC de estos medicamentos, destinados al tratamiento del síndrome hepatorrenal

Se ha llevado a cabo una revisión técnica de las comunicaciones de comercialización de los termómetros digitales de infrarrojos comercializados en territorio nacional Como resultado de esta revisión, se publica un informe con los resultados de la campaña y se ofrece información de interés dirigida a distribuidores, oficinas de farmacia y a la ciudadanía

La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote R1033A de la solución oftálmica Optiben Ojos Secos 10ml fabricada por Avizor SA, España El envase del lote R1033A podría contener un producto diferente utilizado para los exámenes de fondo de ojo cuya aplicación puede provocar reacciones alérgicas, visión borrosa, irritación, etc La Agencia establece…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 20 de diciembre de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit” Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, está llevando a cabo la retirada del mercado de las cánulas Accu-Chek Solo con número de lote 847468303 o…

Durante este año la EMA se ha centrado en la sustitución de los actuales formularios PDF interactivos por los nuevos eAF generados a través de una web El primer lanzamiento sustituye a los formularios de variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano, siendo aquellos autorizados por procedimiento centralizado los primeros en poder beneficiarse del uso…