La AEMPS organiza una sesión informativa para facilitar la transición al nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y al Sistema CTIS
La jornada se celebrará el próximo 9 de marzo, a partir de las 10:30 horas, y requiere inscripción previa El objetivo de la sesión se centrará en informar sobre las novedades implantadas y resolver las dudas que puedan surgir, con el fin de facilitar la transición a esta etapa
Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina
La interacción entre brivudina y fluoropirimidinas (tales como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina, flucitosina) es potencialmente mortal y nunca deben administrarse simultáneamente Debe respetarse un periodo de espera como mínimo de 4 semanas entre la finalización del tratamiento con brivudina y el inicio de la administración de fluoropirimidinas A pesar de las medidas informativas y de minimización de riesgos llevadas a…
La AEMPS publica una nota de aviso dirigida a organismos notificados y a fabricantes de espráis nasales con acción viricida o microbicida
La AEMPS ha colaborado con las autoridades de la Unión Europea en la elaboración del documento, que resume los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir estos espráis antes de ser introducidos en el mercado como productos sanitarios Las autoridades sanitarias europeas han detectado que algunos de estos productos no contaban con datos clínicos para demostrar su eficacia frente a la…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 14 de febrero de 2023
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 14 de febrero de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa KoMaC Co, Ltd.
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es Broncoescopio del fabricante KoMac Co, Ltd
La AEMPS se acerca a la ciudadanía durante la Semana de la Administración Abierta
El acto tendrá lugar el 22 de marzo y se centrará en el trabajo desarrollado por la AEMPS en el marco de la vigilancia posautorización de los productos en los que ejerce sus competencias El uso que la ciudadanía puede hacer de las herramientas de notificación de la AEMPS (NotificaRAM, NotificaCS, NotificaVET y NotificaPS) es un ejemplo de su contribución…
Onasemnogén abeparvovec (▼Zolgensma): nuevas recomendaciones de control de la función hepática
Se han notificado casos de insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace mortal, en pacientes tratados con este medicamento Tras la revisión de los datos disponibles, se han actualizado las recomendaciones de control de la función hepática al inicio y durante el tratamiento Los pacientes que presenten signos o síntomas que sugieran una disfunción hepática deberán ser atendidos de inmediato…
Nota informativa de la reunión de constitución del nuevo comité y 252ª del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 8 de febrero de 2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 8 de febrero de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen…
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Rumanía relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado El producto afectado es “Unidad Dental Integral” del fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD
El Sistema CTIS se convierte en el único canal de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos desde el 31 de enero
CTIS facilitará la evaluación coordinada de los ensayos clínicos en el EEE, contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación El 31 de enero de 2023 se cumple el primero de los tres años de transición que marca el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para la adaptación al nuevo sistema
