Nota informativa de la AEMPS sobre la evaluación beneficio/riesgo de rosiglitazona
Última actualización: 22/07/2010 Puede consultar esta nota en formato pdf COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2010/08 22 de julio de 2010 NOTA INFORMATIVA Rosiglitazona es una tiazolidindiona (‘glitazonas’) autorizada en la Unión Europea (UE) como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina ( Avandamet®) o a glimepirida ( Avaglim®). Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la…
Tredaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): suspensión de comercialización
Tras la finalización de la revisión de los resultados disponibles del estudio HPS2-THRIVE, se ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de Tredaptive® es desfavorable. En consecuencia se ha decidido suspender la autorización de comercialización de este medicamento. A partir del próximo 26 de enero, Tredaptive® dejará de estar disponible.
Medicamentos sometidos a seguimiento adicional de su seguridad (▼)
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. Estos medicamentos son prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Se diferenciarán por un triángulo negro…
Eligard® (leuprorelina): falta de eficacia clínica debida a errores durante el proceso de reconstitución y administración del medicamento
Para asegurar la eficacia clínica de Eligard es necesario llevar a cabo un adecuado proceso de reconstitución del medicamento. Si se prevé que por alguna circunstancia no será posible garantizar una adecuada reconstitución de Eligard, se utilizarán alguna de las alternativas terapéuticas disponibles autorizadas para las mismas indicaciones terapéuticas.
Canagliflozina: posible incremento del riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores
En un ensayo clínico se ha detectado un aumento del riesgo de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evaluación de este riesgo sigue en curso. Mientras tanto, se recomienda a los profesionales sanitarios: Vigilar la aparición de signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales en pacientes…
Fingolimod (▼Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas
Tras la última evaluación periódica de los datos de seguridad de Gilenya (fingolimod) se recomienda a los profesionales sanitarios: No utilizar Gilenya en pacientes con afecciones cardiacas subyacentes, su uso en estos pacientes está actualmente contraindicado. Vigilar la aparición de lesiones cutáneas y hacer una evaluación de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses…
Inmovilización de las vacunas antigripales estacionales Chiromas y Chiroflu de la compañía Novartis V&D s.r.l.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades sanitarias europeas, informa de la inmovilización de todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales CHIROMAS y CHIROFLU de la Compañía Novartis V&D s.r.l. debido a la presencia de partículas flotantes blancas (white floating material) en las jeringas precargadas de algunos…
Nota Informativa de la Decimoctava Reunión del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario, celebrada el 27 de septiembre de 2007
Última actualización: 01/10/2007 Madrid, 1 de octubre de 2007 De la reunión celebrada se destacan los siguientes puntos: MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN El Comité discutió las alegaciones presentadas por el laboratorio titular a la propuesta de modificación de las advertencias que fueron discutidas en la última reunión. Tras la discusión, se acordó no aceptar las alegaciones y mantener…
Nota Informativa de la Reunión 36 del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, 18 de diciembre de 2012
Última actualización: 20/12/2012 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 20 de diciembre de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CSMV). Referencia: MVET (CSMV), 05/2012 El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 18 de diciembre de 2012 procedió a la evaluación de siete informes en los que se proponían…
Nota informativa de la AEMPS – Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario
Última actualización: 04/11/2005 Esta Agencia ha ordenado, con fecha 4 de noviembre de 2005, a Laboratorios Calier, S.A. la Retirada del mercado de los medicamentos veterinarios indicados a continuación: KULTIBIOL AUYESZKY /KULTIBIOL AUYESZKY OLEOSA: Todos los lotes que se estén comercializando. KULTIBIOL AGALAXIA: Todos los lotes que se estén comercializando. KULTIBIOL ERYSINVAX: Todos los lotes que se estén comercializando. KULTIBIOL…
