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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota informativa sobre PREPIDIL gel (17/12/1999)

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Nota informativa sobre PREPIDIL gel (17/12/1999)

Última actualización: 17/12/1999

Prepidil ® Gel es una especialidad farmacéutica cuyo principio activo es la prostaglandina E 2 . Se autorizó en España en marzo de 1988 para la dilatación y maduración cervical previa a la inducción del parto en mujeres embarazadas con embarazo a término o casi a término, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternas.

La Agencia Española del Medicamento, a través de la Compañía Farmacéutica Pharmacia-Upjohn, ha tenido conocimiento recientemente de 3 casos de muerte asociada al medicamento en mujeres para las que se utilizó como estimulante del parto. La relación de causalidad entre el medicamento y las muertes está actualmente en estudio. En dos de los tres casos se ha identificado que el producto se administró junto a oxitocina, asociación que no se recomienda en la ficha técnica del producto, debiendo existir un intervalo de separación de, al menos, 6 horas entre la administración de ambos fármacos. En el tercer caso se está a la espera de información adicional para evaluar la relación de causalidad. El Sistema Español de Farmacovigilancia recogió en el año 97 un cuarto caso de muerte, en el que la relación causal con el medicamento no está clara, debido a que no pueden descartarse otras causas alternativas.

La Agencia Española del Medicamento, quiere insistir en la necesidad de valorar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de los medicamentos, respetando las condiciones de autorización, y especialmente extremar la vigilancia en lo que respecta a las posibles interacciones, precauciones, contraindicaciones y advertencias en su utilización. En este sentido se enviará una carta a los ginecólogos al objeto de recordarles las precauciones de uso de esta especialidad farmacéutica.

Con la información actualmente disponible la Agencia Española del Medicamento considera que la relación beneficio-riesgo de Prepidil ® es favorable si se respetan la condiciones de uso especificadas en su ficha técnica.

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