La AEMPS autoriza el CAR-T ARI-0001 del Hospital Clínic para pacientes con leucemia linfoblástica aguda
El CAR-T ARI-0001 es el primer CAR-T desarrollado en Europa autorizado para su uso en pacientes La AEMPS ha emitido una autorización de uso para medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, lo que permitirá tratar pacientes con leucemia linfoblástica aguda resistentes a tratamientos convencionales que hasta ahora no tenían más opciones terapéuticas En un ensayo clínico realizado en…
La AEMPS informa de un defecto de calidad en filtros incluidos en el envase de AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión
La Agencia informa de un defecto de calidad que afecta a los filtros incluidos en el envase de determinados lotes del medicamento AmBisome liposomal 50 mg polvo para dispersión para perfusión Los filtros afectados pueden liberar fibras y partículas, por lo que no deberán utilizarse y deberán ser reemplazados por otros filtros no afectados por la incidencia de calidad
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa acetato de ulipristal 5 mg
La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 215 final, de fecha de 11 de enero, publicada en la página web de la Comisión Europea, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa acetato de ulipristal 5 mg Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 3 de febrero de 2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 230 de 3 de febrero de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido…
La AEMPS informa del reemplazo de la válvula de ecualización de presión de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V
La AEMPS informa del reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, fabricados por Invacare Corporation, EEUU La Agencia establece recomendaciones para pacientes, empresas distribuidoras y centros y profesionales sanitarios sobre cómo actuar
La AEMPS informa de que determinados modelos de sensores Dexcom G6 pueden producir irritación cutánea
La AEMPS informa de que determinados modelos de sensores Dexcom G6, fabricados por Dexcom Inc, EEUU, podrían ocasionar diversos grados de irritación cutánea en algunos pacientes La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 19 de enero de 2021
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 19 de enero de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
La AEMPS informa de un defecto de calidad en VERSIFEL FeLV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS (nº 2636 ESP)
La Agencia ha ordenado la retirada del lote 400146 de este medicamento veterinario La empresa ha informado de que ha detectado un resultado por debajo del límite establecido en las especificaciones del ensayo de potencia del antígeno vacunal
La EMA recomienda la autorización de la tercera vacuna frente a la COVID-19
La vacuna de AstraZeneca, desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford, previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 años El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ranitidina
La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 8429 final, de fecha de 24 de noviembre, publicado en la página web de la Comisión Europea, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ranitidina Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del…
