Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 05/2021
- La AEMPS informa del reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, fabricados por Invacare Corporation, EEUU
- La Agencia establece recomendaciones para pacientes, empresas distribuidoras y centros y profesionales sanitarios sobre cómo actuar
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Portugal, Lda., del reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica.
El concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V está diseñado para uso individual de pacientes con trastornos respiratorios que necesiten oxígeno suplementario. Está destinado a utilizarse en un entorno doméstico o sanitario. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare SL. Av. del Oeste 50 1ª 46001 Valencia.
Situación actual en España
El fabricante ha enviado una Nota de Aviso a los distribuidores de los concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V para informarles del problema detectado en la que se incluyen las acciones a seguir, junto una Nota de aviso para los centros y pacientes que dispongan de los productos afectados.
Productos afectados
Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW. Números de serie desde el 17HF030338 al 18IF018523, fabricados entre agosto de 2017 y septiembre de 2018.
Fig. 1. Detalle del concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW
Información para pacientes/cuidadores
- Si usted dispone de un concentrador de oxigeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW, con número de serie entre el 17HF030338 y 18IF018523, contacte con la empresa que se lo distribuyó para que procedan al reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).
- Si su concentrador de oxígeno no se corresponden con los mencionados en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
Información para profesionales sanitarios
- Si en su centro disponen de concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW, con número de serie entre el 17HF030338 y 18IF018523, contacte con la empresa que se los distribuyó para que procedan al reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).
- Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en sus domicilios de los concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V afectados, indíqueles que se pongan en contacto con la empresa que se los distribuyó para que procedan al reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).
Información para empresas distribuidoras
- Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes/cuidadores que dispongan de los concentradores de oxígeno mencionados en el apartado “Productos afectados, para hacerles entrega de la Nota de aviso de la empresa y para efectuar el reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).
Datos del distribuidor
INVACARE, S.L.
Av. del Oeste 50 1ª, 46001 Valencia
Teléfono: 0034972598272