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Productos Sanitarios

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS informa del reemplazo de la válvula de ecualización de presión de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V

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Fecha de publicación: 05 de febrero de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 05/2021

  • La AEMPS informa del reemplazo de la válvula P.E. (Ecualización de presión) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, fabricados por Invacare Corporation, EEUU
  • La Agencia establece recomendaciones para pacientes, empresas distribuidoras y centros y profesionales sanitarios sobre cómo actuar
Información para pacientes/cuidadores, profesionales sanitarios, y distribuidores

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Portugal, Lda., del reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.) de determinados concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, debido a un posible fallo que puede resultar en una reacción térmica.

El concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V está diseñado para uso individual de pacientes con trastornos respiratorios que necesiten oxígeno suplementario. Está destinado a utilizarse en un entorno doméstico o sanitario. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare SL. Av. del Oeste 50 1ª 46001 Valencia.

Situación actual en España

El fabricante ha enviado una Nota de Aviso a los distribuidores de los concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V para informarles del problema detectado en la que se incluyen las acciones a seguir, junto una Nota de aviso para los centros y pacientes que dispongan de los productos afectados.

Productos afectados

Concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW. Números de serie desde el 17HF030338 al 18IF018523, fabricados entre agosto de 2017 y septiembre de 2018.

Fig. 1. Detalle del concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW

Fig. 1. Detalle del concentrador de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW

Información para pacientes/cuidadores

  • Si usted dispone de un concentrador de oxigeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW, con número de serie entre el 17HF030338 y 18IF018523, contacte con la empresa que se lo distribuyó para que procedan al reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).
  • Si su concentrador de oxígeno no se corresponden con los mencionados en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.

Información para profesionales sanitarios

  • Si en su centro disponen de concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V, modelo IRC5PO2VAW, con número de serie entre el 17HF030338 y 18IF018523, contacte con la empresa que se los distribuyó para que procedan al reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).
  • Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en sus domicilios de los concentradores de oxígeno Invacare Perfecto2 V afectados, indíqueles que se pongan en contacto con la empresa que se los distribuyó para que procedan al reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).

Información para empresas distribuidoras

  • Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes/cuidadores que dispongan de los concentradores de oxígeno mencionados en el apartado “Productos afectados, para hacerles entrega de la Nota de aviso de la empresa y para efectuar el reemplazo de la válvula de ecualización de presión (P.E.).

Datos del distribuidor

INVACARE, S.L.
Av. del Oeste 50 1ª, 46001 Valencia
Teléfono: 0034972598272