Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 2/2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión nº 230 de 3 de febrero de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS
Modificaciones Tipo II de medicamentos farmacológicos
- SCALIBOR collar Solicitante: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A. Nº de trámite: 2020/1326 ESP/II/0036 Nº de registro: 1326 ESP Tipo de solicitud: uso simultáneo de Scalibor collar con los comprimidos masticables a base de fluralaner del mismo titular que Scalibor collar Sustancia activa: deltametrina
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- RELOSYL 50 microgramos/ml solución inyectable para bovino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0262/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: gonadorelina Especies de destino: bovino
- EURICAN DAPPI liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U. Número de procedimiento: FR/V/0306/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: adenovirus canino tipo 2, vivo atenuado, cepa CAV2-DK13, parvovirus canino vivo atenuado tipo 2 cepa Cornell CAG2, virus de la parainfluenza canina tipo 2, vivo atenuado, cepa CGF 2004/75, virus del moquillo canino, vivo atenuado, cepa BA5 Especies de destino: perros
- EURICAN DAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U. Número de procedimiento: FR/V/0305/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: adenovirus canino tipo 2, vivo atenuado, cepa CAV2-DK13, parvovirus canino vivo atenuado tipo 2 cepa Cornell CAG2, virus del moquillo canino, vivo atenuado,cepa BA5 Especies de destino: perros
- ADRESTAN 30 mg cápsulas duras para perros Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V. Número de procedimiento: IE/V/0503/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: trilostano Especies de destino: perros
- ADRESTAN 60 mg cápsulas duras para perros Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V. Número de procedimiento: IE/V/0503/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: trilostano Especies de destino: perros
- ADRESTAN 10 mg cápsulas duras para perros Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V. Número de procedimiento: IE/V/0503/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: trilostano Especies de destino: perros
- TOLFEDOL Solicitante: SP VETERINARIA SA Número de procedimiento: IE/V/0344/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ácido tolfenamico Especies de destino: bovino, gatos, perros, porcino
- CEVAC MASS L liofilizado para suspensión oculonasal para pollos Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL S.A. Número de procedimiento: HU/V/0125/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa Massachussets Especies de destino: pollos
- THYROXANIL 600 microgramos comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0195/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: levotiroxina sódica Especies de destino: perros, gatos
- THYROXANIL 200 microgramos comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER B.V. Número de procedimiento: NL/V/0195/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: levotiroxina sódica Especies de destino: perros, gatos
- AVISHIELD ND liofilizado para suspensión para pollos y pavos Solicitante: GENERA D.D. Número de procedimiento: NL/V/0300/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa La Sota Especies de destino: pollos, pavos
- VECTIMAX 6 mg/g premezcla medicamentosa para porcino Solicitante: ECO ANIMAL HEALTH EUROPE LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0342/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ivermectina Especies de destino: porcino
El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones:
- CENSULFATRIM solución inyectable Solicitante: CENAVISA, S.L. Nº de trámite: 20200807/V/06/0001 Nº de registro: 3358 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: trimetoprima y sulfadiazina