La AEMPS informa sobre la presentación de actualizaciones anuales de variaciones de tipo IA y la aplicación de las nuevas directrices de variaciones europeas
El 15 enero de 2026 entrarán en vigor las nuevas directrices de variaciones de la Comisión Europea A partir de dicha fecha, no se admitirán variaciones tipificadas conforme a la guía actualmente vigente (2013) En aquellos casos en los que no se prevea presentar la actualización anual antes del 15 de enero de 2026, el titular de la autorización de…
La AEMPS permite el uso de tres vacunas veterinarias contra la dermatosis nodular contagiosa (DNC)
La concesión es debida a la situación epizoótica producida por la dermatosis nodular contagiosa en rumiantes El consentimiento está basado en el artículo 110.2 del Reglamento (UE) 2019/6, que permite el uso de medicamentos veterinarios inmunológicos no autorizados dentro de la Unión Europea La validez del permiso de uso es un año desde la fecha de emisión de las resoluciones
La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español
La Agencia ha tenido conocimiento de la venta de estos productos falsificados en un establecimiento comercial de Salamanca, España El distribuidor de la marca en España ha confirmado que el número de lote utilizado en los productos falsificados corresponde al producto original Durex Fetherlite de 3 unidades
La AEMPS y el Ministerio de Sanidad lanzan la campaña “Remedios siempre con evidencia científica” para instar a la ciudadanía a tomar decisiones bien informadas
Esta campaña responde a preocupaciones de la ciudadanía sobre la influencia de la industria farmacéutica, el exceso de medicación y la desinformación La campaña se apoya en la web saludconevidencia.es, que ofrece información clara, accesible y verificada para ayudar a la ciudadanía a tomar decisiones informadas sobre salud En cuestiones de salud, es imprescindible confiar solo en los tratamientos basados…
HaDEA lanza dos nuevas convocatorias EU4Health centradas en amenazas CBRN y enfermedades transmitidas por vectores
Los proyectos se subvencionarán con hasta 1 millón de euros para pruebas de detección CBRN, hasta 9 millones con el fin de tratamientos y vacunas y hasta 5 millones destinados a tests diagnósticos para enfermedades transmitidas por vectores Estas ayudas han sido preparadas en colaboración con HERA, cuyo representante en España del consejo rector es la AEMPS Las solicitudes están…
El Consejo de Ministros aprueba el nuevo Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El texto sigue la línea del reglamento europeo en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación Desarrolla aspectos de normativa europea que deja a la regulación de los Estados miembros, como la fabricación en centros sanitarios o la información genética y su necesario asesoramiento La AEMPS organizará una jornada informativa…
La AEMPS informa de la finalización del procedimiento de armonización del RCM del medicamento veterinario Receptal 4 microgramos/ml solución inyectable
La información sobre la finalización del procedimiento está disponible en la página web del CMDv Los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios genéricos o híbridos del medicamento de referencia deben solicitar su armonización con el RCM de referencia
La AEMPS informa de la retirada de tres lotes del medicamento veterinario Vey Tosal 100mg/ml + 0,05mg/ml solución inyectable para caballos, bovino y perros
Los tres lotes afectados han sido el 23K019, 24K276 y 25G012 La retirada se ha producido por la presencia de partículas, detectadas durante unos test rutinarios
La AEMPS obtiene de nuevo la certificación conforme al modelo CAF
Obtiene una puntuación situada en el rango de 400-450 puntos y el correspondiente “Sello de Excelencia” El modelo CAF, es la primera herramienta europea de gestión de la calidad total y está diseñada específicamente para el sector público La Agencia elaborará un plan de acción para seguir avanzando en la mejora continua
La AEMPS informa que los lotes de las vacunas aprobadas sobre la base del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6 también requieren un certificado OBPR antes de proceder a su liberación y comercialización en España
La medida entró en vigor el pasado 10 de junio de 2025 Cada lote va a disponer de un único certificado OBPR, que será válido en todo el territorio de la UE/EEE La Agencia indica cómo proceder en cada caso determinado a través de la aplicación GEMED (RAEVET)
