La AEMPS informa sobre el nuevo marco normativo de aplicación a los productos desinfectantes
Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS Debido a que este cambio requiere una adaptación por parte de la industria, se establece un plazo para la adaptación de los productos y…
La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la COVID-19
El ensayo fase I/IIa de laboratorios Hipra tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V. Adicionalmente, se evaluarán su inmunogenicidad y eficacia Participarán varias decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax…
La AEMPS, el PRAN y la UNED publican una nueva convocatoria del Diploma Experto Universitario en PROA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) y la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED) abren el plazo de inscripciones para la nueva edición del Diploma de Experto Universitario en PROA. El contenido del curso ha sido desarrollado por la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y…
Información sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (nº EU/2/20/253/001)
Este organismo informa que se procede a la retirada del lote OC3829 del medicamento veterinario LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (nº EU/2/20/253/001) debido a la detección de un problema en el taponado de los viales que dificulta el prensado del tapón y la cápsula con la posibilidad de eliminarse ambos elementos y, por tanto, comprometer…
La Comisión Europea confirma la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos y del Sistema de información CTIS
El 31 de enero de 2022 entrará en vigor esta nueva norma comunitaria, que armonizará el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la UE El Sistema CTIS facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de…
La AEMPS informa de los resultados de la investigación efectuada sobre las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con grafeno, fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China
La investigación ha concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas La AEMPS considera que las mascarillas quirúrgicas tipo IIR, que el fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China indicaba que contenían biomasa de grafeno, en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos…
La AEMPS informa de la posible apertura de los tubos de las tiras reactivas de glucemia Accu-chek® Aviva y Accu-chek® Performa dentro de la caja de cartón sellada
La utilización de las tiras reactivas procedentes de tubos abiertos o dañados podría dar lugar a resultados inesperados (sesgo positivo o falsamente demasiado altos) La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación para distribuidores/oficinas de farmacia, pacientes y profesionales sanitarios
Resultados de la campaña de control de mercado de productos de protección solar
La AEMPS informa de los resultados de la campaña de control de mercado de productos de protección solar. Esta campaña ha estado enfocada en evaluar si el FPS de estos productos se correspondía con el de su etiquetado seleccionando protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas. De acuerdo a los análisis llevados a cabo, 5…
Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de Guillain-Barré
Se ha identificado el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como una posible reacción adversa muy rara asociada a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de signos o síntomas de SGB para establecer un diagnóstico y tratamiento lo más precozmente posible, y explicar a los vacunados que deben…
Seguimiento del Protocolo para la detección del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España
La AEMPS publica un informe con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama Hasta el año 2020, la Agencia recibió la notificación de 78 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 63…
