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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Campaña de control de mercado de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico: Test de embarazo, ovulación y fertilidad

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Fecha de publicación: 09 de junio de 2022

Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 21/2022

  • La AEMPS publica el informe con los resultados de la campaña de control de mercado de test de autodiagnóstico de embarazo, ovulación y fertilidad
  • Se ha llevado a cabo una revisión técnica de las comunicaciones de comercialización de estos test de autodiagnóstico comercializados en el territorio nacional
  • Como resultado de esta revisión se publica el informe con los resultados de la campaña

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició en marzo de 2021 la segunda campaña de control del mercado de productos sanitarios en consonancia con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el objetivo de controlar y velar por que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público.

Desde la AEMPS se ha realizado una evaluación de la documentación técnica recabada a través de distribuidores y fabricantes de los productos comunicados a la aplicación telemática CCPS, basada en los requerimientos legales aplicables a los test de embarazo, ovulación y fertilidad con el apoyo de las normas de referencia.

Los resultados de esta campaña se encuentran recogidos en el documento Informe y recomendaciones derivadas de los resultados de la campaña de control de mercado de test de embarazo, ovulación y fertilidad.

Información para distribuidores y oficinas de farmacia

Información para distribuidores y oficinas de farmacia

  • Únicamente se pueden comercializar productos que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad, ni la salud de los pacientes, personas usuarias ni, en su caso, terceros.
  • Los productos sanitarios se deben adquirir a aquellos agentes que cuenten con la organización y medios precisos para garantizar que los productos sean conformes, y se garantice el adecuado almacenamiento y conservación de los mismos.
  • Los distribuidores se deben asegurar de que los productos de autodiagnóstico únicamente se suministren a la ciudadanía a través de las oficinas de farmacia.
  • Antes de comercializar un producto sanitario de autodiagnóstico en España, se deben asegurar de que este posee el marcado CE y que va acompañado de los cuatro dígitos del organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de la conformidad. Asimismo, hay que comprobar que dispone de los datos e informaciones específicas, tanto en etiquetado como en instrucciones, al menos en castellano.
  • Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos notifíquelo al sistema de vigilancia de la AEMPS.
Información para la ciudadanía

Información para la ciudadanía

  • Adquiera únicamente los test de autodiagnóstico a través de las oficinas de farmacia o de sus web. De esta manera se garantiza el adecuado origen, almacenamiento y condiciones de conservación del test y cuenta con la intervención de profesionales de la Farmacia con el asesoramiento correspondiente.
  • Compruebe que el etiquetado e instrucciones del test de autodiagnóstico están al menos en castellano y que figura el marcado CE seguido de cuatro dígitos. Estos dígitos se refieren al organismo notificado que ha evaluado el producto.
  • Lea detalladamente las instrucciones de uso y sígalas. En caso de duda consulte con su farmacéutico.
  • Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.