Archivos de la categoría: Notas informativas

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo y tadalafilo, inhibidores de PDE-5, no declarados en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto

Este apartado compila todas las recomendaciones relevantes relacionadas con el diseño e información a incluir en el etiquetado, de acuerdo a la legislación española y europea vigente Los ejemplos visuales a través de infografías permiten identificar rápidamente los diferentes elementos informativos de los envases, su forma, su ubicación y su estructura La nueva sección pretende ser útil no solo para…

La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas  trasplantadas e inmunocomprometidas También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de más de 18 años que hayan recibido una segunda dosis hace, al menos, seis meses Se consideran terceras dosis las que se administran a personas…

La trombocitopenia inmune (TPI) y el tromboembolismo venoso (TEV) se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen; ambas pueden aparecer independientemente una de otra con una frecuencia muy baja. Estas entidades clínicas son diferentes al síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que puede aparecer muy raramente tras la administración de esta…

La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son electrocardiógrafos, detectores de ictericia transcutánea, espirómetros y desfibriladores externos automáticos, del fabricante chino Guangzhou Mecan Medical Limited

Los candidatos seleccionados representarán a organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios y veterinarios durante tres años Formarán parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y el Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento Los representantes de la sociedad civil desempeñan un importante papel en la toma de decisiones de la…

Tras la investigación llevada a cabo sobre la presencia de una impureza, la Agencia informa de la retirada preventiva de nuevos lotes La evaluación realizada a nivel europeo ha concluido que el límite aceptable de esta impureza es más reducido, lo que lleva a actualizar las medidas No existe un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento La…

El Ministerio de Sanidad, como representante de España en el Comité del programa EU4Health, ha establecido un procedimiento interno para la valoración de todas las autoridades y organismos que deseen participar, recibiendo financiación, en alguna de las acciones conjuntas correspondientes al plan de trabajo 2021 del programa EU4Health El plazo para el envío de solicitudes para la segunda convocatoria es…

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 236 de 15 de septiembre de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 7 de septiembre de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.