Fecha de publicación: 3 de diciembre de 2021
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 11/2021
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 239 de 1 de diciembre de 2021 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia..
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
INMUNOLÓGICOS
Nuevos medicamentos inmunológicos
- CUBOLAC POLICLOSTRIDIAL 7/11 suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino Solicitante: CZ VETERINARIA, S. A. Nº de trámite: 2021000040 Nº de registro: 1187 ESP Tipo de solicitud: extensión de línea según art. R.D. 1246/2008 Sustancia activa: Toxoide α de Cl. perfringens Tipo A, Toxoide ß de Cl. perfringens Tipo C, Toxoide ε de Cl. perfringens Tipo D, Toxoide α de Cl. Septicum, Toxoide α de Cl. novyi Tipo B, Toxoide de Cl. Sordellii, Cl. chauvoei inactivado. Especies de destino: bovino, ovino y caprino
- CHLAMOVEX Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Nº de trámite: 2021000132 Tipo de solicitud: Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (art.6) RD 1246/2088 Sustancia activa: Chlamydia abortus inactivado, cepa A22 Especies de destino: ovino
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
- ALPHAFLUBEN 44 mg/ml gel oral para perros Solicitante: ALPHA-VET VETERINARY LTD. Número de procedimiento: PT/V/0139/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: flubendazol Especies de destino: perros
B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- MARBIM 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0433/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: marbofloxacino Especies de destino: bovino, cerdas adultas
- DERMANOLON 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros y gatos Solicitante: LEVET Número de procedimiento: NL/V/0205/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: acetónido de triamcinolona, ácido salicilico Especies de destino: perros, gatos
- RECICORT 1,77 mg/ml + 17,7 gotas óticas en solución para perros y gatos Solicitante: LEVET Número de procedimiento: NL/V/0204/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: acetónido de triamcinolona, ácido salicilico Especies de destino: perros, gatos
- BUPREDINE MULTIDOSIS VET 0,3 mg/ml solución inyectable Solicitante: LEVET Número de procedimiento: NL/V/0314/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de buprenorfina Especies de destino: caballos, perros, gatos
- TUDOMAX 10 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en leche Solicitante: S.P VETERINARIA Número de procedimiento: FR/V/0295/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de bromhexina Especies de destino: pato, pavo, pollos, porcina, terneros
- BIOESTROVET 0,250 mg/ml solución inyectable para bovino Solicitante: VETOQUINOL Número de procedimiento: IE/V/0359/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: cloprostenol sódico Especies de destino: vacas, novillas
- BOFLOX SABOR 80 mg comprimidos para perros (España como RMS) Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: ES/V/0330/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: marbofloxacino Especies de destino: perros