Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

Esta es la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la implementación de PMS, enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado La AEMPS, junto con otras agencias nacionales, la EMA y la industria farmacéutica están trabajando para poner en práctica los estándares y terminología ISO IDMP en la…

Se han notificado tres casos de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen, en el contexto de 18 millones de personas vacunadas a nivel mundial. Dos de estos pacientes fallecieron, uno de ellos con antecedentes de SFC La vacuna frente a la COVID-19 de Janssen…

Tras la evaluación detallada de los datos disponibles, el PRAC ha concluido que pueden aparecer muy raramente cuadros de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (Pfizer) y Spikevax (Moderna) Estos cuadros se presentan principalmente en hombres jóvenes, después de la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación.…

La Agencia informa de un problema de suministro del medicamento CHAMPIX, debido a que se ha parado su distribución mientras se investiga la detección de una impureza en el citado medicamento De manera preventiva, se han retirado del mercado tres lotes del medicamento La AEMPS recomienda que no se inicien nuevos tratamientos ya que no se puede garantizar su continuidad.…

Los resultados preliminares del estudio ORAL Surveillance (A3921133) muestran un incremento en la incidencia de eventos adversos cardiovasculares mayores y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en los pacientes tratados con tofacitinib en comparación con los tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi) Los pacientes mayores de 65 años, pacientes fumadores o exfumadores…

La AEMPS informa de la presencia en este producto de melatonina en una dosis que le confiere la condición de medicamento, sin haber sido objeto de evaluación y autorización por esta Agencia Este complemento se comercializa a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles sin que haya sido notificado según la normativa vigente, tal y como…

El titular de comercialización prevé que el problema se mantendrá hasta marzo de 2022 Actualmente la cantidad disponible es limitada, por lo que la AEMPS ha iniciado la gestión de su distribución para pacientes no candidatos a inmunoterapia y los que ya están en tratamiento Este medicamento está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 15 de junio de 2021 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19 En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos…

Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar sistémica en vacunados con Vaxzevria Se contraindica la administración de esta vacuna en las personas que tengan antecedentes personales de dicho síndrome Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de síntomas sugestivos del síndrome de fuga capilar sistémica e indicar a las personas que reciban esta vacuna que soliciten…