Archivos de la categoría: 2000

Circular 15/2000 : Minimización del riesgo de transmisión de los agentes de encefalopatías espongiformes animales a través de los medicamentos de uso humano

Circular 13/2000 : Información sobre seguridad viral en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contengan algún derivado de plasma humano como principio activo

Circular 11/2000 : Información que se debe incorporar en las Fichas Técnicas y Prospectos de las especialidades farmacéuticas con doxiciclina (sola o en asociación) formuladas como formas sólidas de administración oral

Circular 6/2000: Modificación de la información de la ficha técnica y prospecto en los medicamentos que contienen Hypericum perforatum (Hipérico)

Circular 4/2000: Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la Industria Farmacéutica y la Agencia Española del Medicamento

Circular 3/2000: Información a incluir en las fichas técnicas de especialidades farmacéuticas que contengan benzodiazepinas

Circular 1/2000: Modificación de la información de ficha tecnica y prospecto en las especialidades que contienen Tiomersal u otros conservantes organomercuriales

Última actualización: 16/03/2000 Documentos Dossier de calidad. Cuestionario de autovalidación. Debe ser rellenado por las compañías farmacéuticas y adjuntado al dossier. Se ha venido observando una elevada incidencia en la petición de información complementaria a las solicitudes de registro presentadas para evaluación. El análisis de la situación muestra que un alto porcentaje de la información […]

Última actualización: 10/01/2000 El antiepiléptico vigabatrina (nombre comercial SABRILEX) se autorizó en España en julio de 1992. Su perfil de seguridad se vio profundamente alterado a raíz de la publicación de los tres primeros casos documentados de defectos del campo visual (DCV) (British Medical Journal, 1997 314: 180-181) , a los que se han venido […]

Última actualización: 10/01/2000 Vigabatrina, cuyo nombre comercial es Sabrilex®, es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia que se utiliza cuando el paciente no ha respondido a otros fármacos y para el tratamiento de un tipo de epilepsia de los niños ( Síndrome de West ). El médico debe revisar periódicamente el estado de […]