Última actualización: 31/01/2000
INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD SOBRE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD Y SINTOMAS RESPIRATORIOS
La Comisión Europea concedió el día 8 de julio de 1999 una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea al medicamento Ziagen® , que contiene sulfato de abacavir como principio activo. El titular de dicha autorización es Glaxo Wellcome. En la actualidad Ziagen® se comercializa en Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido.
Ziagen® es un inhibidor de la transcriptasa inversa del virus VIH y está indicado para el tratamiento combinado de la infección por VIH en pacientes adultos. El Comité de especialidades farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) evalúa de forma continua la nueva información que sobre la seguridad del producto va generándose.
A raíz de este seguimiento, se ha llegado a la conclusión de que las reacciones de hipersensibilidad son el principal motivo de preocupación en lo que respecta al perfil de seguridad del producto. Estas reacciones potencialmente graves se caracterizan por la aparición de síntomas derivados de una afectación multi-orgánica. La mayoría de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad desarrollaron fiebre o erupción cutánea. Estas reacciones suelen aparecer dentro de las seis primeras semanas de tratamiento.
En un 20% de los pacientes los síntomas respiratorios forman parte de la reacción de hipersensibilidad y pueden debutar como disnea, faringitis o tos. Se han descrito casos con desenlace de muerte en pacientes con un diagnostico inicial erróneo de enfermedad respiratoria aguda (neumonía, bronquitis o proceso pseudogripal) que más tarde se re-clasificaron correctamente como una reacción adversa a abacavir. Aproximadamente el 80% de los pacientes que fallecieron presentaron los síntomas respiratorios antes mencionados. Un retraso en la identificación de estas reacciones de hipersensibilidad puede ocasionar el que se mantenga o reinicie un tratamiento con Ziagen® , con el consiguiente agravamiento de la reacción original o el fallecimiento del paciente.
Tras revisar la información disponible, la Agencia Española del Medicamento desea llamar su atención sobre los siguientes aspectos:
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Los médicos prescriptores deben asegurarse de que sus pacientes están plenamente informados sobre las reacciones de hipersensibilidad. Debe recordarse a los pacientes la necesidad de leer el prospecto y la cartilla incluída en el embalaje.
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En algunos de los pacientes las reacciones de hipersensibilidad se confundieron con una patología respiratoria aguda (neumonía, bronquitis, faringitis) o un proceso pseudogripal. Por tanto, la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad debe ser cuidadosamente considerada dentro del diagnóstico diferencial de los pacientes que presenten síntomas sugestivos de las patologías antes mencionadas.
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Nunca se volverá a tratar con Ziagen ® a los pacientes en los que el tratamiento se haya interrumpido debido a una reacción de hipersensibilidad.
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No se reiniciará el tratamiento con Ziagen ® en los pacientes en los que no pueda excluirse que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad.
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Los pacientes que experimenten DOS O MÁS de los síntomas siguientes:
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fiebre
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respiración entrecortada, dolor de garganta o tos
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erupción cutánea (enrojecimiento y/o picor)
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nauseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal
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cansancio severo o sensación de dolor o sensación de malestar general
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DEBEN PONERSE EN CONTACTO CON SU MEDICO DE INMEDIATO con objeto de que éste decida si el tratamiento con Ziagen® debe ser interrumpido.
Como medida urgente, y a petición del Laboratorio Titular, se ha modificado de forma inmediata de la información contenida en la ficha técnica y prospecto. La Agencia Española del Medicamento considera necesario proporcionar esta nueva información al publico en general. El informe público de evaluación científica de Ziagen® y la información completa del producto están a su disposición en la página web de la EMEA (http://www.eudra.org).
Pulse para ver la ficha técnica autorizada de Ziagen®
Pulse para ver el prospecto autorizado de Ziagen®
Fecha de la versión 2 de este documento: 31-1-2000.
Más información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del
Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@aemps.es