Nota informativa sobre Cisaprida (21/07/2000)

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Última actualización: 21/07/2000

Cisaprida: Restricción de las indicaciones terapéuticas autorizadas. Inclusión dentro de la categoría de Diagnóstico Hospitalario

Cisaprida es un agente procinético que se autorizó en España en 1989. Sin embargo, la evidencia acumulada desde 1995 sobre su potencial arritmogénico ha puesto en entredicho el balance beneficio-riesgo del producto.

El Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH), órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento, sometió este tema a discusión en el transcurso de sus dos últimas reuniones plenarias de los meses de abril y junio. Tras evaluar la evidencia científica disponible, el CSMH considera que las únicas indicaciones terapéuticas en las que el balance beneficio-riesgo del producto permanece favorable son las siguientes:

Adultos: trastornos severos de la motilidad gastrointestinal (gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal) en pacientes que no toleren o no responden a otras alternativas terapéuticas.

Niños: cuadros graves de reflujo gastroesofágico en los que todas las medidas disponibles hayan fracasado.

Esta restricción de las indicaciones se suma a otras medidas ya acordadas con anterioridad por la Agencia Española del Medicamento, de entre las que destaca la necesidad de realizar un electrocardiograma, junto con la determinación de niveles séricos de electrolitos y de funcionalidad renal, antes de administrar cisaprida a pacientes en los que se haya confirmado, o se sospeche, la existencia de factores de riesgo para la aparición de arritmias y se considere necesario este tratamiento.

Asimismo, y dadas las especiales características de los cuadros clínicos para las que se reserva la utilización de cisaprida, se ha considerado conveniente incluir a las especialidades farmacéuticas afectadas dentro de la categoría de Diagnóstico Hospitalario.

En la actualidad todos los Laboratorios titulares afectados están procediendo a modificar sus respectivas fichas técnicas y prospectos para incorporar las nuevas indicaciones terapéuticas autorizadas. A lo largo de los próximos días esta nueva ficha técnica, acompañada de una carta informativa, se hará llegar a los profesionales sanitarios.

Las especialidades farmacéuticas autorizadas en España en cuya composición entra a formar parte el principio activo cisaprida son: Prepulsid® (Janssen-Cilag S.A), Arcasin® (Dr.Esteve S.A); Fisiogastrol® (Salvat), Kelosal® (Ipsen Pharma), Kinet® (Solvay-Farma S.A), Trautil® (Cepa) y Cisaprida Merck® (Merck Farma y Quimica S.A).

Por último se recuerda que, al igual que para cualquier otro fármaco comercializado, toda sospecha de reacción adversa detectada en el transcurso de un tratamiento con cisaprida debe ser puesta en conocimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia.