Archivos de la categoría: 2013

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ha recibido la notificación de 9 casos graves de hiponatremia asociados al tratamiento con Atosiban Normon. En espera de recabar más datos que puedan explicar la aparición de estos casos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha decidido inmovilizar cautelarmente todos los lotes de las dos presentaciones de…

Última actualización: 17/01/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_02/2013 Fecha: 16 de enero de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO Nº Registro: 57174 Código Nacional: 971747 Lotes y fecha de caducidad: Lote 218131: fecha de caducidad 31/01/2015 Lote…

Última actualización: 18/04/2013 Puede consultar esta información en formato pdf * 18/04/2013: Rectificación de la alerta farmacéutica R_17/2013 Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_17/2013 Fecha: 17 de abril de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: AMOXICILINA SANDOZ 250 mg SUSPENSIÓN EFG, 1 frasco de 120 ml (NR: 62459, CN: 803478) AMOXICILINA SANDOZ 500 mg SOBRES EFG,…

Última actualización: 18/06/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_33/2013 Fecha: 18 de junio de 2013 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación: AMBISOME 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 viales DCI o DOE: AMFOTERICINA B Nº Registro: 61117 Código Nacional: 679076 Lotes y fecha de caducidad: Lote 042298AD: fecha de…

Última actualización: 08/11/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_48/2013 Fecha: 08 de noviembre de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268) JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186,…

La presente nota informa a las Compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de mejoras en la aplicación informática destinada a la Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), actualización de los respectivos Manuales de Usuario disponibles en la pagina web de la AEMPS, así como la referencia a la Certificación por AENOR.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que, debido a los problemas de calidad detectados en algunas unidades (0,04%) del dispositivo de autoinyección de epinefrina (adrenalina) del medicamento JEXT, las dos presentaciones de este medicamento no están disponibles en las oficinas de farmacia. Tras la recomendación del cambio por medicamentos alternativos se han agotado las unidades disponibles…

Próximamente se iniciará a nivel europeo la revisión del balance beneficio riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. Estos medicamentos son prioritarios para la notificación de sospechas de reacciones adversas. Se diferenciarán por un triángulo negro…

Última actualización: 21/01/2013 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/MJA Nº alerta: R_03/2013 Fecha: 21 de enero de 2013 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS, 20 comprimidos DCI o DOE: ACENOCUMAROL Nº Registro: 25670 Código Nacional: 654179 Lote: T5484 Fecha de caducidad: 31/08/2015 Titular de autorización de comercialización: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Laboratorio fabricante: NOVARTIS…