Última actualización: 18/06/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_33/2013 |
Fecha:
18 de junio de 2013 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
AMBISOME 50 mg POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 10 viales |
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DCI o DOE:
AMFOTERICINA B |
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Nº Registro:
61117 |
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Código Nacional:
679076 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
GILEAD SCIENCES, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
GILEAD SCIENCES, INC. (USA) |
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Domicilio social del responsable del producto:
Parque Empresarial Cristalia, C/ Vía de los Poblados, 3. Edificio 7/8, planta 6ª, 28033, Madrid |
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Descripción del defecto:
No se puede asegurar la esterilidad de estos lotes |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 042298AD y 042304AD y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero