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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 48/2013 – Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268) y Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)

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Alerta Farmacéutica R 48/2013 – Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268) y Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)

Última actualización: 08/11/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_48/2013
Fecha:
08 de noviembre de 2013
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

  • JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268)
  • JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)
DCI o DOE:
EPINEFRINA TARTRATO
Lotes y fecha de caducidad:
Todos los lotes fabricados a partir del 5 de marzo de 2013 (ver anexo)
Titular de autorización de comercialización:
ALK ABELLO A/S (Dinamarca)
Laboratorio fabricante:
ALK ABELLO A/S (Dinamarca)
Responsable en España:
ALK-ABELLÓ, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/Miguel Fleta, 19, 28037, Madrid
Descripción del defecto:
Detección de problemas con el dispositivo de autoinyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1

Nivel de la retirada:
Estos medicamentos se utilizan como medida de soporte vital en caso de aparición de shock anafiláctico en pacientes alérgicos. La ausencia de liberación de la dosis, y por tanto la ausencia de eficacia, supone un riesgo grave para la salud y por ello los pacientes que en su domicilio tengan unidades de alguno de los lotes afectados deberán acudir a su farmacia para la sustitución de estas unidades (ver nota informativa al respecto).

Asimismo se informa que dado que la probabilidad de ocurrencia de este defecto de calidad es muy baja (0.04%) se recomienda que los pacientes que tengan una pluma de JEXT afectada por esta retirada continúen con ella hasta que obtengan un sustituto en su oficina de farmacia.

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada a nivel de paciente de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el anexo y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO LISTADO DE LOTES

JEXT 150 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)

Lote

Fecha de caducidad

0000907943

30-04-2015

0000853458

28-02-2015

0000890992

28-02-2015

0000807537

31-01-2015

0000785387

31-01-2015

JEXT 300 microgramos SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268)

Lote

Fecha de caducidad

0000898804

31-03-2015

0000862832

28-02-2015

0000858433

28-02-2015

0000815816

31-01-2015

0000799412

31-01-2015

0000785373

31-01-2015

0000774777

31-01-2015

0000780786

31-01-2015

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