Retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados números de serie de audífonos Beltone y Resound, fabricados por GN Hearing Care, S.A.U., Dinamarca, y reparados entre el 14 de agosto y el 5 de septiembre de 2019, debido a la posibilidad de que un error en el programa cause alteraciones en la amplificación del sonido.
Bromocriptina (Parlodel®) en inhibición de la lactancia: condiciones de uso
Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene favorable, teniendo en cuenta lo siguiente: Utilizar únicamente cuando esté médicamente indicado y no de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio…
Actualización de la evaluación única de informes periódicos de seguridad para medicamentos de autorización nacional (PSUSA-NAPs)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del inicio de la evaluación única de informes periódicos de seguridad (PSUSA) en la que participan exclusivamente medicamentos nacionales (NAPs) (medicamentos autorizados por Reconocimiento Mutuo, Descentralizado o puramente Nacional). Los medicamentos nacionales con Informes Periódicos de Seguridad cuya fecha de cierre de datos sea el 1 de septiembre de 2014 o…
Recomendaciones sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al uso de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina
Tras la revisión europea de la información disponible sobre el riesgo de cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina, se recomienda a los profesionales sanitarios: Considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo, e informar a los pacientes…
Fusafungina (Fusaloyos®): recomendación de suspensión de comercialización
Con motivo de las reacciones alérgicas observadas con el uso de fusafungina (Fusaloyos®) y su limitada eficacia clínica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea. Se recomienda a los profesionales sanitarios: No precribir ni dispensar Fusaloyos®. Recomendar a los pacientes que soliciten su dispensación que acudan…
Natalizumab (▼Tysabri): nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva
Tras la evaluación de los datos disponibles sobre el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), asociado al tratamiento con natalizumab (Tysabri®), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha recomendado nuevas medidas orientadas a la detección precoz de LMP con el objetivo de mejorar su pronóstico.
Retinoides (acitretina, alitretinoína, isotretinoína): actualización de las medidas para evitar la exposición durante el embarazo y de las advertencias sobre efectos neuropsiquiátricos
Tras la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas y los datos de sus programas de prevención de embarazos establecidos en los países de la UE, así como de la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC ha recomendado modificar y armonizar estos programas en la UE y actualizar la información de los trastornos…
Retirada del mercado de las fórmulas magistrales a base de clorhexidina fabricadas por Laboratorios Bohm, S.A., a partir del 8 de octubre de 2014
La AEMPS informa de la ampliación de las medidas de retirada del mercado adoptadas anteriormente sobre determinados lotes de antisépticos de piel sana a base de clorhexidina fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens, a las fórmulas magistrales elaboradas a partir del 8 de octubre de 2014.
Retirada del mercado de los cosméticos de PRIMARK PS…PREP & PERFECT WATERMELON PRIMER WATER y PS…PREP & PERFECT PRIMER WATER CHARCOAL
La AEMPS informa de la retirada del mercado y recuperación del usuario final de todos los lotes de los productos cosméticos de PRIMARK PS…PREP & PERFECT WATERMELON PRIMER WATER y PS…PREP & PERFECT PRIMER WATER CHARCOAL, por estar contaminados microbiológicamente. Estos productos no deben ser utilizados.
Información sobre Dispositivos Intrauterinos (DIUs) fabricados por Eurogine
La AEMPS informa sobre la posible rotura de determinados Dispositivos Intrauterinos (DIUs), fabricados por Eurogine, S.L., y emite recomendaciones para profesionales de la Sanidad y usuarias.
