Archivos de la etiqueta: Seguridad

Los últimos datos disponibles indican que el uso de dolutegravir durante el primer trimestre de embarazo no se asocia a un mayor riesgo de defectos del tubo neural que el que presentan otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Por ello, se han eliminado las restricciones y recomendaciones establecidas anteriormente en relación con el uso de dolutegravir…

Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya). Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento. Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el…

Se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve tratados con Tecfidera, por lo que se han actualizado las recomendaciones de control y prevención de este riesgo Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas en cuanto a la vigilancia del recuento de linfocitos o suspensión de tratamiento, basadas en la severidad de la linfopenia y en factores de riesgo…

La edición 2020 de la #MedSafetyWeek tendrá como lema ‘Cada notificación cuenta’, subrayando la importancia de que profesionales sanitarios y ciudadanos notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del portal NotificaRAM de la AEMPS. La iniciativa está auspiciada por el Uppsala Monitoring Centre (UMC) –centro colaborador con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia internacional de…

La AEMPS informa del reemplazo de los conectores de cable de alimentación de determinados concentradores de oxigeno DeVilbiss 525KS, fabricados por DeVilbiss Healthcare LLC., Estados Unidos.  La Agencia establece recomendaciones para pacientes, empresas distribuidoras, y centros y profesionales sanitarios sobre cómo actuar.

Las fluoroquinolonas de administración sistémica o inhalada pueden aumentar el riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca. En pacientes con riesgo de desarrollar estas reacciones adversas, sólo se prescribirán antibióticos fluoroquinolónicos de administración sistémica o inhalada tras evaluar los riesgos potenciales frente a los beneficios esperados y una vez consideradas otras opciones terapéuticas. Los médicos deben informar a estos pacientes…

La relación beneficio-riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al riesgo de lesión hepática grave. En base a ello el PRAC ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Esmya® en la Unión Europea.

La AEMPS informa de la retirada del componente SwiftHook, de determinadas grúas móviles y de techo fabricadas por Handicare AB, Suecia, debido a la posibilidad de que la percha pueda descolgarse durante su uso, con riesgo de caída del paciente.  La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación para los profesionales de la sanidad y pacientes. Esta nota informativa sustituye…

La AEMPS informa de la posibilidad de que los pacientes que utilizan la aplicación Guardian™ Connect, fabricada por Medtronic MiniMed, EEUU, en dispositivos Apple iOS, tengan problemas en la sincronización de los datos con el software CareLink™ Personal y las notificaciones de los cuidadores. La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores.

Este informe incluye un resumen gráfico sobre los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia en el pasado año. En el año 2019 se han recibido un total de 37 778 notificaciones, de las que un 37% se consideraron graves. Los profesionales médicos fueron los que más notificaciones de sospechas de reacciones adversas…