Archivos de la etiqueta: Seguridad

La AEMPS informa de la retirada del mercado de los lotes 32052973, 32053276 y 32053524 de la referencia 1453015 del Kit de nebulización Cirrus2 con mascarilla para adulto EcoLite™ y línea de oxigeno de 2.1m, fabricado por Intersurgical Ltd., Reino Unido, y distribuido por Intersurgical S.A, España La retirada se produce debido a la posibilidad de que en lugar de…

Los índices basales en los informes de CareLink™ podrían faltar o estar incompletos, lo que podría llevar a una administración excesiva o insuficiente de insulina La incidencia ha sido detectada en los informes generados con la actualización de la aplicación de carga de CareLink™ (versiones 3.1.2.000 o 3.1.5.000) desde el 27 de agosto de 2020 La AEMPS establece una serie…

El programa BIFAP participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 En el proyecto ACCESS¹ se calcularán las incidencias basales de una serie de acontecimientos clínicos adversos considerados de especial interés en la farmacovigilancia de las vacunas (AESI, por sus siglas en inglés). Estas incidencias basales se podrán…

La AEMPS ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para intensificar las actividades de farmacovigilancia. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano priorizará el análisis de los acontecimientos adversos tras la vacunación que notifiquen los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas. Con los…

La AEMPS informa de la retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica NORMOVISIÓN HIALUFILM, fabricada por COC Farmaceutici S.R.L, Italia, y distribuida por LABORATORIOS NORMON, S.A, España La retirada se produce debido a la posibilidad de que no se preserve adecuadamente la esterilidad una vez abierto el envase La Agencia establece una serie…

La incidencia se ha detectado en los informes generados por los usuarios desde el software CareLink™ Personal o CareLink™ System entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020 La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a profesionales de la Sanidad y pacientes

Se ha publicado el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que entrará en vigor el próximo 2 de enero de 2021. El objetivo de esta nueva normativa está orientado a simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad…

La AEMPS comunica la retirada del mercado y recuperación de los lotes 0707 y 0708 de este cosmético por la presencia del microorganismo Pseudomona aeruginosa La Agencia recomienda a los consumidores que dispongan de alguna unidad de producto de estos lotes que se dirijan al establecimiento donde lo adquirieron para su devolución

Los últimos datos disponibles indican que el uso de dolutegravir durante el primer trimestre de embarazo no se asocia a un mayor riesgo de defectos del tubo neural que el que presentan otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Por ello, se han eliminado las restricciones y recomendaciones establecidas anteriormente en relación con el uso de dolutegravir…

Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya). Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento. Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el…