La AEMPS informa sobre el plazo de recuperación de las comunicaciones de comercialización de PMPS a CCPS
Desde el 4 de julio de 2018, CCPS es la aplicación de la AEMPS para la comunicación de la comercialización de productos sanitarios La AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de las comunicaciones de comercialización que se realizaron en PMPS La Agencia recomienda que se finalicen a la mayor brevedad posible los…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa JSC MediStars
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado El producto afectado es el set de dispositivos de silicona para restricción gástrica Balón Intragástrico MediStars, del fabricante JSC MediStars
Información de la AEMPS sobre la modificación para la adaptación al QRD 9.0 de los medicamentos veterinarios
El Reglamento (UE) 2019/6 establece un plazo de cinco años para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior estén acordes con el mencionado reglamento Esta circunstancia hace necesaria la adaptación a la versión 9.0 del QRD de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios, el prospecto y el etiquetado de los mismos La AEMPS…
Cese de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes de Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva
La AEMPS informa del cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda) La medida se debe a la contaminación por Pseudomonas aeruginosa de la solución de extracción incluida…
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Amnotec International Medical GmbH
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Alemania relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son instrumentos quirúrgicos (clase IIa), sistemas de endoscopia y accesorios, instrumentos y accesorios para electrobisturíes, cánulas traqueales, implantes para ortopedia, clips para aneurisma (clase III), insufladores de CO2 y trocares desechables estériles, del fabricante…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Jining Hangxing E-Commerce Co. LTD
Esta Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Eslovaquia relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso El producto afectado es un gel de hialurónico para relleno de tejido blando Ácido Hialurónico Reticulado/No Reticulado Manorui, del fabricante Jining Hangxing E-Commerce Co., Ltd
La AEMPS organiza una sesión informativa para facilitar la transición al nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos y al Sistema CTIS
La jornada se celebrará el próximo 9 de marzo, a partir de las 10:30 horas, y requiere inscripción previa El objetivo de la sesión se centrará en informar sobre las novedades implantadas y resolver las dudas que puedan surgir, con el fin de facilitar la transición a esta etapa
Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo): recordatorio de interacción potencialmente mortal con antineoplásicos que contienen 5-fluoropirimidinas (capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina) y con fluocitosina
La interacción entre brivudina y fluoropirimidinas (tales como capecitabina, 5-fluorouracilo, tegafur, floxuridina, flucitosina) es potencialmente mortal y nunca deben administrarse simultáneamente Debe respetarse un periodo de espera como mínimo de 4 semanas entre la finalización del tratamiento con brivudina y el inicio de la administración de fluoropirimidinas A pesar de las medidas informativas y de minimización de riesgos llevadas a…
La AEMPS publica una nota de aviso dirigida a organismos notificados y a fabricantes de espráis nasales con acción viricida o microbicida
La AEMPS ha colaborado con las autoridades de la Unión Europea en la elaboración del documento, que resume los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir estos espráis antes de ser introducidos en el mercado como productos sanitarios Las autoridades sanitarias europeas han detectado que algunos de estos productos no contaban con datos clínicos para demostrar su eficacia frente a la…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 14 de febrero de 2023
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 14 de febrero de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
