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Estas instrucciones contienen información sobre los aspectos prácticos para la aplicación de la nueva legislación de productos sanitarios en relación a las investigaciones clínicas Asimismo, incluyen el procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas que así lo requieran El objetivo es facilitar a los promotores la aplicación del Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, así como aclarar algunos requerimientos…

Fecha de publicación: 26 de enero de 2023 Legislación Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346 de la Comisión de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios DO L…

La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de la aplicación CERTCOS_CLV , disponible a través de la Sede electrónica de la AEMPS La aplicación CERTCOS_CLV facilita la gestión de los certificados de libre venta para la exportación de productos cosméticos emitidos por la AEMPS La AEMPS continúa con su compromiso de facilitar al máximo estos trámites y fomentar la…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 17 de enero de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

Este grupo -formado por EMA, CE y HMA, al que pertenece la AEMPS- publica información sobre los problemas de suministro de algunos antibióticos producidos en varios Estados miembro A nivel europeo se están monitorizando los datos de consumo en toda la UE y ya se han llevado a cabo medidas para mitigar su impacto En España la AEMPS ya ha…

La Ley 38/2022, de 27 de diciembre, introduce cambios en la aplicación de las tasas en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución Estos cambios no entrarán en vigor hasta el próximo mes de junio, por lo que las tasas abonadas en diciembre de 2022 siguen siendo válidas en los…

Índice Introducción Datos generales Información sobre cada vacuna Comirnaty Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) Vaxzevria Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen) Nuvaxovid Información sobre proyectos de investigación

Fecha de publicación: 18 de enero de 2023   Productos cosméticos  Legislación Vigilancia y control Otra información de interés Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal Legislación Listados de productos autorizados por la AEMPS Vigilancia y control Otra información de interés   El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en…

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) - 1 x 10¹³ copias del genoma/ml concentrado para solución para perfusión. Imjudo (tremelimumab) - 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Pombiliti (cipaglucosidasa alfa) - 105 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Tremelimumab AstraZeneca (tremelimumab) - 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Cambios de especial interés en…

Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés Información sobre seguridad sobre medicamentos veterinarios Otra información de interés Alertas