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Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Awiqli (insulina icodec) – 700 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Emblaveo (aztreonam / avibactam) – 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión Fabhalta (iptacopan) – 200 mg cápsulas duras Lytenava (bevacizumab gamma) – 25 mg/ml solución inyectable Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Bimzelx…

CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento La próxima reunión tendrá lugar el 8 de mayo de 2024

La empresa no ha reformulado la composición de varios de sus productos para adaptarse al nuevo reglamento europeo que entró en vigor en 2022 y que restringe el uso de determinadas sustancias La Agencia ha ordenado la suspensión de la comercialización y el uso del producto, así como la retirada de todas las unidades de los productos afectados tras varias…

Ambas entidades han formalizado su colaboración mediante un acuerdo para que exista una comunicación eficiente dirigida a las asociaciones de pacientes El objetivo es que las asociaciones de pacientes tengan una opinión formada, relevante y útil sobre el procedimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida de los medicamentos El acuerdo comprende la realización de seis sesiones informativas conjuntas sobre…

En el lote 249999 de este cosmético se ha detectado la presencia de la bacteria Burkholderia cepacia Las medidas adoptadas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a las personas usuarias

La empresa ha identificado incidentes relacionados con una incorrecta instalación o uso de la barandilla debido a la imprecisión de las instrucciones de uso El Manual de Usuario ha sido actualizado para incluir un anexo con imágenes y explicaciones destinadas a clarificar el uso de la barandilla lateral deslizante La Agencia establece una serie de recomendaciones sobre cómo actuar dirigidas…

Esta decisión no varía con respecto a la recomendación de la EMA del pasado diciembre Tras la reexaminación por parte del CHMP, solo un medicamento evitará la suspensión La AEMPS implementará las medidas de la CE para los medicamentos afectados en el mercado español

La EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) del antibiótico Emblaveo Se trata de una combinación a dosis fijas de los principios activos aztreonam y avibactam El nuevo medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales y urinarias complicadas, neumonía hospitalaria e infecciones causadas por bacterias aerobias Gram-negativas con opciones de…

Los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión se encuentran enumerados en este documento La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 16 de abril de 2024

La Agencia ha tenido conocimiento, a través de un estudio realizado por la OCU, de supuestos incumplimientos en el etiquetado de estos productos Tras analizar la documentación y contrastarla con la de las empresas implicadas, la Agencia como medida de precaución ha solicitado el cese de comercialización y retirada del mercado Estas empresas ya han sido informadas de las medidas…