Archivos de la etiqueta: Portada

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Adzynma (rADAMTS13) – 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Akantior (polihexanida) – 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis Cejemly (sugemalimab) – 600 mg concentrado para solución para perfusión Durveqtix (Fidanacogén elaparvovec) –0,79‑1,2×1013 copias del genoma /ml concentrado para solución para perfusión. Fluenz (vacuna contra el virus influenza) – suspensión para…

La autonomía estratégica del sector farmacéutico fue uno de los objetivos de la Presidencia rotatoria del Consejo de la Unión Europea, en la que AEMPS mantuvo una destacada actividad internacional España, gracias al trabajo del personal técnico de la Agencia, se convirtió en 2023 en el país europeo que más inspecciones de buena práctica clínica realizo en nombre de la…

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado 38 casos de neoplasias malignas de células T tras la administración de terapias CAR-T Los pacientes que hayan sido tratados con terapias CAR-T deben ser vigilados a lo largo de toda su vida para detectar estas posibles neoplasias malignas secundarias

Índice Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante

Se inicia una revisión del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen metamizol a nivel europeo Dicha revisión viene motivada por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada de su producto con metamizol en Finlandia, por motivos de seguridad El PRAC evaluará la evidencia disponible en relación con el uso de metamizol y el riesgo…

Los artículos contienen ingredientes prohibidos o utilizados sin una conformidad respecto a las restricciones establecidas Algunos de los productos cosméticos podrían provocar quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves En 2022 la empresa se había comprometido a cesar la comercialización de uno de los productos retirados por inclusión de un ingrediente prohibido

Esta jornada forma parte del Plan de Compromiso Social de la AEMPS y tiene como objetivo divulgar su trabajo entre la ciudadanía En esta ocasión, ha visitado la AEMPS un grupo de alumnos del itinerario científico de 4º de la ESO El programa de actividades incluía tanto charlas explicativas sobre el trabajo que se realiza en la agencia y las…

Hasta ahora, en el portal público de CTIS se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión Con las nuevas normas de transparencia, solo se harán públicos algunos documentos y datos clave de los ensayos, simplificándose la creación y el…

CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento La próxima reunión tendrá lugar el 3 de julio de 2024

La AEMPS publica el cuarto informe de seguimiento con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama La Agencia recibió, hasta el año 2023, 129 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, siendo confirmados 94 de ellos