Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 11/2024
- Hasta ahora, en el portal público de CTIS se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión
- Con las nuevas normas de transparencia, solo se harán públicos algunos documentos y datos clave de los ensayos, simplificándose la creación y el envío de las solicitudes
- La AEMPS recomienda a los promotores tener en cuenta estos cambios para que puedan adaptar sus procedimientos
El próximo 18 de junio entrarán en vigor las nuevas normas de transparencia de la base de datos europea de ensayos clínicos CTIS (Clinical Trials Information System), junto con la actualización del portal público de CTIS. Hasta ahora, se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión. Con las nuevas normas de transparencia, esta base de datos de ensayos clínicos gestionada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) solo publicará algunos documentos y datos clave de los ensayos, lo que simplificará la creación y el envío de las solicitudes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los promotores tener en cuenta estos cambios, recogidos en la guía rápida para personas usuarias, para que puedan adaptar sus procedimientos. Para todas las solicitudes enviadas el 18 de junio o con posterioridad a esa fecha, se debe tener en consideración lo siguiente:
- Ya no será posible retrasar la publicación de datos y documentos con el mecanismo de deferral.
- Los datos y documentos se publicarán de acuerdo a los plazos establecidos para la categoría del ensayo, fase y edad de la población.
- Solo se harán públicos documentos clave de interés como el protocolo y el resumen final de resultados.
Los datos de los ensayos clínicos presentados antes del 18 de junio de 2024 se publicarán de acuerdo con los principios y plazos establecidos en las nuevas normas de transparencia. Los documentos presentados inicialmente para dichos ensayos no se harán públicos, pero sí los de las solicitudes que se envíen posteriormente para los mismos. Los promotores pueden aplicar ya los principios de las nuevas normas de transparencia, como se indica en la sección 4 del documento Q&A del ACT EU.
El 20 de junio de 2024, la EMA organizará una sesión informativa sobre estas normas y la nueva versión del portal público de CTIS de 15:30 a 17h. Los participantes pueden incluir sus preguntas hasta el 13 de junio. Para más información sobre esta sesión, visitar la página web del evento.
Para más información sobre las nuevas normas de transparencia consultar la página web de ACT EU, la página web de CTIS y la página web de la AEMPS.