La AEMPS moviliza del stock sobrante de ensayos clínicos de remdesivir para cubrir las necesidades actuales de pacientes
El stock de remdesivir es limitado y, debido al incremento dela demanda en las últimas semanas, se agotará temporalmente en las próximas horas España recibirá un nuevo envío como parte del contrato de la Comisión Europea a lo largo de la semana que viene Para hacer frente a las necesidades, la AEMPS, en colaboración con los servicios de farmacia hospitalaria,…
La AEMPS toma medidas con respecto a los ensayos clínicos para la COVID-19 con hidroxicloroquina
Varios ensayos clínicos ya han ofrecido resultados acerca de la eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19. Ante estos resultados, la AEMPS ha decidido implementar acciones para los 20 ensayos autorizados en España con este medicamento. Se suspende el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina en aquellos ensayos que incluyen una población similar a los estudios RECOVERY…
Actuaciones de la AEMPS para agilizar y fomentar los ensayos clínicos y estudios observacionales sobre COVID-19
Los investigadores deben considerar la posibilidad de sumarse a estudios clínicos que ya estén en marcha antes de plantear un estudio propio Se prioriza la evaluación de ensayos clínicos en COVID-19 Los estudios observacionales de seguimiento prospectivo sin ánimo comercial serán clasificados como EPA-AS
Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19
Estas medidas están destinadas a garantizar la actividad del ensayo, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas Son medidas complementarias a las adoptadas recientemente en la UE e incluyen los aspectos específicos que son de aplicación en España Este documento se ha actualizado en el apartado 60 del documento Instrucciones de la AEMPS para…
Nota informativa: cambios en EudraCT y en el portal de ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
A partir del próximo 10 de marzo estará disponible la versión 8 de la base de datos europea de ensayos clínicos EudraCT que incluye la actualización del formulario de solicitud en su 4ª versión de noviembre de 2009 (Annex 1: Clinical Trial Application Form)1. Por ese motivo, EudraCT ha interrumpido su funcionamiento desde las 17:00 h (GMT +0.00) del 3…
Nota informativa: publicación del registro europeo de ensayos clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la entrada en funcionamiento del Registro Europeo de Ensayos Clínicos “EU Clinical Trials Register” https://www.clinicaltrialsregister.eu/, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Nota informativa: la versión 2 del Portal ECM para solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano estará en funcionamiento el 6 de junio
La entrada en funcionamiento de la versión 2 del Portal ECM https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do tendrá lugar el próximo 6 de junio de 2011.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda utilizar el Procedimiento Voluntario de Armonización antes de solicitar oficialmente la autorización de un ensayo clínico multi-estado
El Procedimiento Voluntario de Armonización es una herramienta eficiente para lograr aprobaciones armonizadas y rápidas de ensayos clínicos en muchos Estados miembros de la UE en un procedimiento.
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización
Última actualización: 19/06/2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y necesario unos procedimientos de evaluación y control adicionales o…
Llamada a los promotores para que publiquen los resultados de sus ensayos clínicos
La Unión Europea recuerda a los promotores de ensayos clínicos la obligación de publicar toda la información sobre el protocolo y los resultados de los mismos. Dicha información debe constar en la base de datos de Ensayos Clínicos de la UE (EudraCT) y en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec).
