Nota informativa: la versión 2 del Portal ECM para solicitudes electrónicas de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano estará en funcionamiento el 6 de junio

Última actualización: 19/05/2011

Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 19 de mayo de 2011 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Referencia: MUH / 8 / 2011 La nueva versión del Portal ECM incluirá las siguientes novedades:

1. Permitirá cargar el XML del formulario de solicitud inicial completado en EudraCT v.8, y completar, archivar e imprimir las últimas versiones de los formularios de solicitud europeos de modificación relevante y fin de ensayo.
2. Permitirá el envío telemático de cualquier solicitud o notificación referente a un ensayo clínico con medicamentos de uso humano tanto a los Comités Eticos de Investigación Clínica (CEIC) como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), excepto las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas y los informes anuales de seguridad, que se seguirán notificando por los procedimientos actualmente establecidos.
3. Se han actualizado los tipos de solicitudes en trámite y para un EC autorizado teniendo en cuenta los tipos de solicitud indicados en la Comunicación de la Comisión 2010/C 82/01 de 30 de marzo de 2010 (“CT-1”), y las peticiones de los agentes involucrados en la gestión de los ensayos clínicos.
4. Se ha habilitado la posibilidad de enviar una solicitud de forma telemática sin firma. En estos casos el solicitante deberá remitir la carta de presentación con la firma manuscrita, acompañada del justificante del envío telemático al Registro de la AEMPS o al CEIC. La fecha de presentación de estos documentos dará lugar al inicio del procedimiento de la solicitud. Se espera que esta funcionalidad permita que a partir del 15 de septiembre el envío de solicitudes a la AEMPS en CD/DVD quede restringido a las notificaciones de RAGI (Reacciones Adversas Graves e Inesperadas) e informes anuales de seguridad.
5. Un sistema de autenticación de firma digital más sencillo.
6. El formulario de solicitud inicial deberá rellenarse en EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces) excepto el nombre y dirección de los centros participantes y del CEIC de referencia que se incluirán a partir del diccionario correspondiente en el Portal ECM.
7. Se han revisado los materiales de ayuda al usuario en la Oficina Virtual de la AEMPS en http://www.aemps.es/oficinaVirtual/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.htmteniendo en cuenta la experiencia acumulada en los cursos de formación sobre los nuevos procedimientos del Portal ECM impartidos en la AEMPS para solicitantes y promotores desde el 7 de abril.