Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano

• Normativa estatal

  • Nueva normativa vigente a partir del 2 de enero de 2021
  • Normativa vigente anterior al 2 enero de 2021
• Listado de puntos de contacto y normativa en las comunidades autónomas en materia de estudios observacionales con medicamentos

Normativa estatal

• Nueva normativa vigente a partir del 2 de enero de 2021

  • Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
  • Preguntas y respuestas sobre la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020
  • Instrucciones para la transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas dirigidas a promotores de estudios observacionales con medicamentos de uso humano no titulares de autorización de comercialización. (publicado el 04-01-2021)
  • Instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos: Procedimientos, plazos y formato de los datos que incluirá el Registro Español de estudios clínicos (REec)
  • Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos. Versión 1, Noviembre de 2021

    Anexos del Memorando de estudios observacionales con medicamentos: Guías y plantillas para los CEIm

    • Modelos de Dictamen del CEIm para estudios observacionales con medicamentos
    • Guía para el CEIm para evaluar una solicitud de exención de consentimiento
    • Guía de apoyo para proporcionar al CEIm la información necesaria para evaluar los aspectos de protección de datos de los estudios observacionales con medicamentos
    • Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al participante y consentimiento informado (HIP/CI) para estudios observacionales con medicamentos (EOM)

• Normativa vigente anterior al 2 enero de 2021

  • Capítulo VI del Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013)
  • Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Preguntas y respuestas sobre estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y sobre la aplicación de la Orden SAS/3470/2009. (publicado el 01-08-2012)
  • Instrucciones para solicitudes de clasificación de estudios posautorización (publicado el 21-03-2011)
    • Anexo: Solicitud de clasificación de estudios posautorización de tipo observacional (publicado el 21-03-2011)