Modelos de Dictamen del CEIm para estudios observacionales con medicamentos
A.	Dictamen favorable del CEIm

DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS

Don/Doña XXXXX, Secretario/Presidente del CEIm XXXX, de XXXX, 

CERTIFICA
Que este Comité en su reunión de fecha ... de ...... de ......, ha evaluado la propuesta del Promotor:................................................................, para que se realice el ....  .......................... estudio observacional con medicamentos:
Título: ……………………………
Investigador principal /coordinador (investigador coordinador en multicéntricos): ……..
Código del promotor:………………
Código CEIm: ………………..

Documentos con versiones:
Protocolo	Fecha: XXX
Versión: XXX	
Hoja de información al participante. 
(Si se acepta la realización del estudio sin CI o con CI abreviado será en esta casilla donde se hará constar Se acepta la realización del estudio sin CI / Se acepta la modalidad de CI siguiente:)	Fecha: XXX
Versión XXX	

y consideró que:
- EL ESTUDIO CUMPLE CON LA DEFINICIÓN DE INVESTIGACION SIN INTERÉS COMERCIAL según lo establecido en el párrafo e) del artículo 2.2 del RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (En su caso).
- El proyecto es un ESTUDIO OBSERVACIONAL CON MEDICAMENTOS, DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO. (En su caso).
El proyecto es un ESTUDIO POSAUTORIZACIÓN SOLICITADO AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN COMO CONDICIÓN DE AUTORIZACIÓN. (En su caso).
- El proyecto se plantea siguiendo los requisitos del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano y su realización es pertinente.
- Se cumplen los requisitos necesarios de idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio y están justificados los riesgos y molestias previsibles para el sujeto, teniendo en cuenta los beneficios esperados.
- El proceso de selección de los sujetos participantes es apropiado.
- Se considera adecuado el procedimiento previsto para información y obtención del consentimiento informado o, alternativamente, se acepta la exención de consentimiento propuesta para este estudio.
- Se han evaluado la compensaciones económicas previstas (cuando las haya) y su posible interferencia con el respeto a los postulados éticos y se consideran adecuadas.

Por lo que este CEIm emite un DICTAMEN FAVORABLE

Y HACE CONSTAR QUE:
1° En la reunión celebrada el día XXXXX       ACTA XXXXX   se decidió emitir el informe correspondiente al estudio de referencia.
2° En dicha reunión se cumplieron los requisitos establecidos en la legislación vigente y las normas de funcionamiento interno del comité para que la decisión del citado CEIm sea válida.
3° El CEIm, tanto en su composición, como en los PNT cumple con las normas de BPC (CPMP/ ICH/ E6 R2)
4° La composición actual del CEIm es la siguiente:
PRESIDENTE			
VICEPRESIDENTE			
SECRETARIO TECNICO			
VOCALES			

Se recuerda al investigador el requisito de solicitar a la AEMPS la publicación en el Registro Español de estudios clínicos al inicio de los estudios de seguimiento prospectivo y se recomienda para el resto de estudios observacionales con medicamentos.
Además, se recuerda que se deberá actualizar la información de seguimiento en dicha plataforma y enviar las notificaciones e informes correspondientes al CEIm.

Para que conste donde proceda, y a petición del promotor,

Firmado: XXXXX
Secretario/Presidente CEIm XXXXX

B.	Dictamen de solicitud de aclaraciones del CEIm

DICTAMEN SOLICITUD DE ACLARACIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS

Don/Doña XXXXX, Secretario/Presidente del CEIm XXXX, de XXXX, 

CERTIFICA
Que este Comité en su reunión de fecha ... de ...... de 202...., ha evaluado la propuesta del Promotor:................................................................, para que se realice el estudio observacional con medicamentos:
Título: ……………………………
Investigador principal /coordinador (investigador coordinador en multicéntricos): ……..
Código del promotor:………………
Código CEIm: ………………..
Documentos con versiones:
Protocolo	Fecha: XXX
Versión: XXX	
Hoja de información al participante. 
	Fecha: XXX
Versión XXX	
Que este CEIm evaluó la documentación recibida y considera que es susceptible de aprobación si se añade la siguiente información complementaria o se realizan las siguientes modificaciones:
 Xxxxxxxxxxxxxxxxx

IMPORTANTE: Además de realizar los cambios solicitados en los documentos correspondientes, es necesario que respondan a cada uno de los puntos / preguntas del documento de aclaraciones, en un documento aparte. De lo contrario no se evaluarán las respuestas.

- Envíen la nueva versión de los documentos que se modifican con control de cambios (cambios marcados) para su evaluación, así como una copia "limpia" para archivar. 
- Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera. Para una mejor gestión documental recomendamos que separen la HIP/CI del protocolo, cada uno con su versión y fecha.
- La respuesta y la documentación modificada, si procede, debe remitirse a la dirección de correo electrónico XXXXX. Indique en el asunto la palabra ACLARACIONES seguida del número de registro del estudio en el CEIm (Código CEIm).
- PLAZO MÁXIMO PARA REALIZAR EL ENVIO: XXXXXXXX

Quedando a la espera de la información solicitada, le saluda atentamente.

Firmado: XXXXXX 
Secretario/Presidente CEIm XXXX

C.	Dictamen desfavorable del CEIm
DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS
Don/Doña XXXXX, Secretario/Presidente del CEIm XXXX, de XXXX, 
CERTIFICA
Que este Comité en su reunión de fecha ... de ...... de 202...., ha evaluado la propuesta del Promotor:................................................................, para que se realice el ....  .......................... (tipo de estudio):
Título: ……………………………
Investigador principal /coordinador (investigador coordinador en multicéntricos): ……..
Código del promotor:………………
Código CEIm: ………………..
Documentos con versiones:
Protocolo	Fecha: XXX
Versión: XXX	
Hoja de información al participante. 
	Fecha: XXX
Versión XXX	
y decidió emitir un DICTAMEN DESFAVORABLE por los siguientes motivos:
-Xxxxx
Y HACE CONSTAR QUE:
1° En la reunión celebrada el día XXXXX       ACTA XXXXX   se decidió emitir el informe correspondiente al estudio de referencia.
2° En dicha reunión se cumplieron los requisitos establecidos en la legislación vigente y las normas de funcionamiento interno del comité para que la decisión del citado CEIm sea válida.
3° El CEIm, tanto en su composición, como en los PNT cumple con las normas de BPC (CPMP/ ICH/ E6 R2)
4° La composición actual del CEIm es la siguiente:
PRESIDENTE			
VICEPRESIDENTE			
SECRETARIO TECNICO			
VOCALES			

Para que conste donde proceda, y a petición del promotor,

Firmado: XXXXX
Secretario/Presidente CEIm XXXX

D.	Dictamen del CEIm a modificación sustancial
DICTAMEN DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS
Don/Doña XXXXX, Secretario/Presidente del CEIm XXXX, de XXXX,
CERTIFICA
Que este Comité en su reunión de fecha ... de ...... de 202...., ha evaluado la propuesta del Promotor:................................................................, para que se realice la MODIFICACIÓN SUSTANCIAL del estudio observacional con medicamentos:

Título: ……………………………
Investigador principal /coordinador (investigador coordinador en multicéntricos): ……..
Código del promotor:………………
Código CEIm: ………………..
Documentos con versiones:
Protocolo	Fecha: XXX
Versión: XXX	
Hoja de información al participante. 
(Si se acepta la realización del estudio sin CI o con CI abreviado será en esta casilla donde se hará constar Se acepta la realización del estudio sin CI / Se acepta la modalidad de CI siguiente:)	Fecha: XXX
Versión XXX	

Que este CEIm emite un DICTAMEN FAVORABLE a la modificación referida
Y HACE CONSTAR QUE: 
1° En la reunión celebrada el día XXXXX       ACTA XXXXX   se decidió emitir el informe correspondiente al estudio de referencia.
2° En dicha reunión se cumplieron los requisitos establecidos en la legislación vigente y las normas de funcionamiento interno del comité para que la decisión del citado CEIm sea válida.
3° El CEIm, tanto en su composición, como en los PNT cumple con las normas de BPC (CPMP/ ICH/ E6 R2)
4° La composición actual del CEIm es la siguiente:
PRESIDENTE	 	 	
VICEPRESIDENTE	 	 	
SECRETARIO TECNICO	 	 	
VOCALES	 	 	
 	 	 	
Para que conste donde proceda, y a petición del promotor,

Firmado: XXXXX
Secretario/Presidente CEIm XXXX