Guía para el CEIm para evaluar una solicitud de exención de consentimiento.

Se cumplen los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos y los requisitos contemplados en la legislación actual (artículo 5 Real Decreto 957/2020) para que el CEIm pueda emitir la aprobación del estudio en ausencia de consentimiento informado, ya que de la documentación aportada por el promotor (protocolo, documento específico justificativo de la exención) se concluye que:

•	El promotor ha justificado que la realización del estudio no sería factible o viable sin dicha exención, ya que:
o	El estudio se lleva a cabo con datos seudonimizados o anonimizados, de modo que no es factible contactar con los sujetos participantes.
O bien:
o	Ha informado del tiempo, esfuerzos y medios humanos que serían necesarios para obtener el consentimiento informado de todos o parte de los sujetos participantes y de los sesgos que se producirían en los resultados del estudio por la no participación de parte de los sujetos.
•	Existen motivos suficientes para considerar que la investigación observacional tiene un valor social importante.
•	La investigación no entraña riesgos adicionales para los participantes, ya que el estudio es un estudio observacional que se realiza en condiciones de práctica clínica habitual.
•	No consta una objeción expresa del sujeto o de su representante legal.
•	Consta qué base legítima, distinta al consentimiento, se invoca para el tratamiento de los datos.
•	Se detallan las medidas que se llevarán a cabo para el cumplimiento de las condiciones que establece la LOPDGDD 3/2018 para el tratamiento de los datos personales y para garantizar la confidencialidad de los datos de carácter personal.