La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en septiembre

Frehemgo (denecimig)

Novo Nordisk A/S:

Frehemgo está indicado para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII):

• con inhibidores del FVIII

• sin inhibidores del FVIII que presenten:

  • enfermedad grave (FVIII < 1%)
  • enfermedad moderada (FVIII ≥ 1% y ≤ 5%) que requiere tratamiento profiláctico.

Gevalka (ensartinib)

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH:

Gevalka está indicado en monoterapia para:

• El tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que no hayan sido tratados previamente con un inhibidor de ALK.
• El tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK-positivo previamente tratados con crizotinib.

Klygefa (gefurulimab)

Alexion Europe:

Klygefa está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (MGg) en adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina (AChR, por sus siglas en inglés).

Lifyorli (relacorilant)

Corcept Therapeutics Netherlands B.V:

Lifyorli en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado resistente a platino que hayan recibido entre uno y tres regímenes de tratamiento sistémico previos.

Povofortay (povorcitinib)

Incyte Biosciences Distribution B.V:

Povofortay está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (acné inverso) activa de moderada a grave en adultos que hayan presentado una respuesta inadecuada a un tratamiento anti‑TNF, que sean intolerantes al mismo o para quienes dicho tratamiento esté contraindicado.

Sepalna (senaparib)

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH:

Sepalna está indicado en monoterapia como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario de alto grado avanzado (estadios III y IV de la FIGO) que presentan respuesta (completa o parcial) tras la finalización de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

Zeydovio (glepaglutide)

Zealand Pharma A/S:

Zeydovio está indicado para el tratamiento de adultos con síndrome del intestino corto (SIC). Los pacientes deben encontrarse estables tras un periodo de adaptación intestinal después de la intervención quirúrgica.

Cosentyx (secukinumab)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Polimialgia reumática (PMR)

Cosentyx está indicado para el tratamiento de la polimialgia reumática en adultos que no han tenido una respuesta adecuada al tratamiento con glucocorticoides o que experimentan una recaída durante la reducción gradual de los glucocorticoides.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Cáncer de mama temprano

Enhertu en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo resecado que presenten enfermedad invasiva residual después de un tratamiento neoadyuvante a base de basado en taxanos y tratamiento dirigido a HER-2 (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2).

Jyseleca (filgotinib)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Espondiloartritis axial

Espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)

Jyseleca está indicado para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes adultos con signos objetivos de inflamación según indica la proteína C reactiva (PCR) elevada y/o la resonancia magnética (RM) que no han respondido adecuadamente a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica [EspAax-r])

Jyseleca está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (espondiloartritis axial radiográfica) en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.

Keytruda (pembrolizumab)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Keytruda, en combinación con enfortumab vedotina, como tratamiento neoadyuvante y continuado después de la cistectomía radical como tratamiento adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vejiga músculo invasivo (CVMI) resecable.

Keytruda, in combination with enfortumab vedotin, as neoadjuvant treatment and then continued after radical cystectomy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adults with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin containing chemotherapy.

Pepaxti (melphalan flufenamide)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres dos líneas previas de tratamiento, cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD30, lenalidomida y que han demostrado progresión de la enfermedad durante o después de la última línea de tratamiento. En pacientes con un trasplante autólogo previo de células madre, el tiempo hasta la progresión debe ser de al menos 3 años desde el trasplante (ver sección 4.4).

Tecvayli (teclistamab)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Tecvayli está indicado

• en combinación con daratumumab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos un tratamiento previo.
• en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, que han recibido al menos un tratamiento previo.