El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los Preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control.
La información, galénica y farmacológica, incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboración, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
En la elaboración de esta obra han participado profesionales adscritos a hospitales, universidades, el CGCOF y la AEMPS; grupos de expertos en normas de correcta elaboración; farmacia hospitalaria; oficina de farmacia y fitoterapia.
Por su parte, la elaboración de fórmulas magistrales pediátricas se lleva a cabo por un equipo de trabajo formado por expertos de la AEMPS, organismo responsable de su coordinación, así como por un grupo de farmacéuticos especialistas, miembros de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y con amplia experiencia en las áreas de Farmacotecnia y Pediatría, que desarrollan sus funciones en hospitales de las comunidades autónomas.
Procedimientos normalizados de trabajo
Aspectos generales
Con la puesta en vigor del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, se hace necesaria, en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, la implantación de un sistema de garantía de calidad. Para ello, el farmacéutico elaborador debe desarrollar procedimientos normalizados de trabajo que garanticen la calidad del producto final, objetivo principal del mencionado real decreto.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desde el convencimiento de ofrecer al farmacéutico elaborador de medicamentos pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles, introduce en el Formulario Nacional cuatro grupos de procedimientos normalizados de trabajo:
- Procedimientos generales.
- Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas.
- Procedimientos de operaciones farmacéuticas.
- Procedimientos de control de producto.
Se ha elaborado sobre la misma estructura con un índice común para todos. Su contenido y codificación se explica en el 1.º de los generales (PN/L/PG/001/00), que a su vez sirve de guía para la elaboración de otros procedimientos.
Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación, teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
- PN/L/PG/001/00 ELABORACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
- PN/L/PG/002/00 INDUMENTARIA
- PN/L/PG/003/00 HIGIENE DEL PERSONAL
- PN/L/PG/004/00 ATRIBUCIONES DEL PERSONAL
- PN/L/PG/005/00 RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS
- PN/L/PG/006/00 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
- PN/L/PG/007/00 REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE UNA FÓRMULA MAGISTRAL
- PN/L/PG/008/00 ETIQUETADO
- PN/L/PG/009/00 CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURAS
- PN/L/FF/001/00 ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS
- PN/L/FF/002/00 ELABORACIÓN DE EMULSIONES
- PN/L/FF/003/00 ELABORACIÓN DE GELES
- PN/L/FF/004/00 ELABORACIÓN DE JARABES
- PN/L/FF/005/00 ELABORACIÓN DE PASTAS
- PN/L/FF/006/00 ELABORACIÓN DE POMADAS
- PN/L/FF/007/00 ELABORACIÓN DE SOLUCIONES
- PN/L/FF/008/00 ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES
- PN/L/FF/009/00 ELABORACIÓN DE TISANAS VEGETALES
Monografías
Todas las monografías tienen la misma estructura, con el fin de facilitar su consulta. En la guía para el uso de monografias se pueden encontrar las características estructurales de estos documentos.
Materias primas
Aspectos generales
Se describen las materias primas, principios activos y excipientes, componentes de fórmulas magistrales tipificadas o preparados oficinales.
Cabe señalar que la referencia de calidad de estas materias primas es, siempre que exista, RFE. En su defecto, la de farmacopeas de nuestro entorno, por ejemplo francesa, británica o USP. Esta referencia figura en su apartado correspondiente y en la tabla de materias primas de las monografías de producto terminado.
Si en algún caso excepcional, la sustancia no está descrita en ninguna farmacopea a pesar de tener un uso muy extendido, se aceptan entonces las especificaciones del propio fabricante, y no se describe la sustancia en el Formulario Nacional, ni figura ninguna referencia estándar en la tabla de materias primas de la fórmula o preparado correspondiente.
Las materias primas se dividen en principios activos o sustancias medicinales y excipientes, según tengan o no acción farmacológica, No obstante, alguna de las contenidas en el grupo de sustancias medicinales podría ser utilizada como excipiente.
Codificación de principios activos
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Ácido salicílico FN/2003/PA/033
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
PA: monografía de principio activo.
033: número identificativo que le corresponde al Ácido salicílico.
Información del contenido de estas monografías
- FN/2003/PA/001 ACÉTICO GLACIAL, ÁCIDO
- FN/2003/PA/002 ALCANFOR RACÉMICO
- FN/2003/PA/003 ALMENDRAS, ACEITE VIRGEN DE
- FN/2003/PA/004 ALMIDÓN DE TRIGO
- FN/2003/PA/005 BICARBONATO DE SODIO
- FN/2003/PA/006 BÓRAX
- FN/2003/PA/007 BÓRICO, ÁCIDO
- FN/2003/PA/008 CALAMINA
- FN/2003/PA/009 CLORAL, HIDRATO DE
- FN/2003/PA/010 CLORHEXIDINA, DISOLUCIÓN DE DIGLUCONATO DE
- FN/2003/PA/011 DIFENHIDRAMINA, HIDROCLORURO DE
- FN/2003/PA/012 ERITROMICINA
- FN/2003/PA/013 GLICEROL
- FN/2003/PA/014 HIDROCORTISONA
- FN/2003/PA/015 HIDROCORTISONA, ACETATO DE
- FN/2003/PA/016 HIDRÓXIDO DE CALCIO
- FN/2003/PA/017 IODO
- FN/2003/PA/018 IODURO DE POTASIO
- FN/2003/PA/019 IPECACUANA, EXTRACTO FLUIDO NORMALIZADO DE
- FN/2003/PA/020 LIDOCAÍNA, HIDROCLORURO DE
- FN/2003/PA/021 MENTOL RACÉMICO
- FN/2003/PA/022 METADONA, HIDROCLORURO DE
- FN/2003/PA/024 METRONIDAZOL
- FN/2003/PA/025 MORFINA, HIDROCLORURO DE
- FN/2003/PA/026 NITRATO DE PLATA
- FN/2003/PA/027 OLIVA, ACEITE VIRGEN DE
- FN/2003/PA/028 ÓXIDO DE ZINC
- FN/2003/PA/029 PERMANGANATO DE POTASIO
- FN/2003/PA/030 POVIDONA IODADA
- FN/2003/PA/031 RICINO, ACEITE VIRGEN DE
- FN/2003/PA/032 SALICILATO DE METILO
- FN/2003/PA/033 SALICÍLICO, ÁCIDO
- FN/2003/PA/034 SULFATO DE ALUMINIO
- FN/2003/PA/035 SULFATO DE COBRE PENTAHIDRATO
- FN/2003/PA/036 TÁNICO, ÁCIDO
- FN/2003/PA/037 TIMOL
- FN/2003/PA/038 TRETINOÍNA
- FN/2003/PA/039 UREA
Codificación de excipientes
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Gel neutro FN/2003/EX/020
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
EX: monografía de excipiente.
020: número identificativo que le corresponde al gel neutro.
En este apartado están incluidas aquellas sustancias que no tienen acción farmacológica alguna, es decir, excipientes. La mayoría de ellos son excipientes compuestos y se presentan con estructura similar a las fórmulas magistrales o preparados oficinales con exclusión de la parte farmacológica. Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que reúnan las mismas características.
- FN/2003/EX/001 AGUA CONSERVANTE
- FN/2003/EX/002 CREMA BASE DE BEELER
- FN/2003/EX/003 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 1
- FN/2003/EX/004 CREMA CONSISTENTE HIDRÓFILA 2
- FN/2003/EX/005 EMULSIÓN A/O
- FN/2003/EX/006 EMULSIÓN A/S
- FN/2003/EX/007 EMULSIÓN O/A ANIÓNICA
- FN/2003/EX/008 EMULSIÓN O/A FLUIDA ANIÓNICA
- FN/2003/EX/009 EMULSIÓN O/A FLUIDA NO IÓNICA
- FN/2003/EX/010 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 1
- FN/2003/EX/011 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 2
- FN/2003/EX/012 EMULSIÓN O/A NO IÓNICA 3
- FN/2003/EX/013 EXCIPIENTE N.º 1 PARA CÁPSULAS
- FN/2003/EX/014 EXCIPIENTE N.º 2 PARA CÁPSULAS
- FN/2003/EX/015 GEL ADHESIVO ORAL
- FN/2003/EX/016 GEL DE CARMELOSA SÓDICA
- FN/2003/EX/017 GEL DE METILCELULOSA
- FN/2003/EX/018 GEL FLUIDO DE METILCELULOSA
- FN/2003/EX/019 GEL HIDROALCOHÓLICO DE METILCELULOSA
- FN/2003/EX/020 GEL NEUTRO
- FN/2003/EX/021 GEL NEUTRO HIDROALCOHOLICO
- FN/2003/EX/022 JARABE SIMPLE (84% P/V). Modificado 2020
- FN/2003/EX/023 MAGMA DE BENTONITA
- FN/2003/EX/024 SACAROSA
- FN/2003/EX/025 SOLUCIÓN CONCENTRADA DE HIDROXIBENZOATOS
- FN/2003/EX/026 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 1
- FN/2003/EX/027 SOLUCIÓN HIDROALCOHÓLICA 2
- FN/2017/EX/028 AGUA CONSERVANTE SIN PROPILENGLICOL
- FN/2019/EX/029 JARABE SIMPLE (84% P/V) CON CONSERVANTE
- FN/2023/EX/030 GEL DE CARMELOSA SODICA ORAL AL 1%
Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales
Información del contenido de estas monografías
Criterios de selección de fórmulas magistrales tipificadas pediatricas orales
Codificación de fórmulas magistrales tipificadas
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Colodión con ácido láctico y salicílico FN/2003/FMT/006
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
FMT: monografía de fórmula magistral tipificada.
006: número identificativo que le corresponde al colodión con ácido láctico y salicílico.
- FN/2003/FMT/001 ACETATO DE ALUMINIO, SOLUCIÓN DE
- FN/2003/FMT/002 ACETATO DE HIDROCORTISONA Y FENOL, CREMA DE
- FN/2003/FMT/003 ÁCIDO ACÉTICO, GOTAS ÓTICAS DE
- FN/2003/FMT/004 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, CREMA DE
- FN/2003/FMT/005 ÁCIDO SALICÍLICO Y TRIAMCINOLONA ACETÓNIDO, GEL DE
- FN/2003/FMT/006 COLODIÓN CON ÁCIDO SALICÍLICO Y ÁCIDO LÁCTICO
- FN/2003/FMT/007 ERITROMICINA, CREMA DE
- FN/2003/FMT/008 GEL ANESTÉSICO DE LIDOCAÍNA
- FN/2003/FMT/011 HIDROCLORURO DE METADONA, SOLUCIÓN AL 1% DE
- FN/2003/FMT/012 HIDROCLORURO DE MORFINA, SOLUCIÓN ORAL DE
- FN/2003/FMT/013 HIDROCORTISONA, CREMA DE
- FN/2003/FMT/014 IPECACUANA, JARABE DE
- FN/2003/FMT/015 LIDOCAÍNA COMPUESTA, SUSPENSIÓN BUCAL DE
- FN/2003/FMT/016 LIDOCAÍNA VISCOSA
- FN/2003/FMT/017 LUGOL DÉBIL, SOLUCIÓN DE
- FN/2003/FMT/018 LUGOL FUERTE, SOLUCIÓN DE. Modificado 2024
- FN/2003/FMT/019 METRONIDAZOL, GEL DE
- FN/2003/FMT/020 NITRATO DE PLATA, SOLUCIÓN AL 2% DE
- FN/2003/FMT/021 TRETINOÍNA, GEL DE
Codificación de formulas magistrales tipificadas
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Colodión con ácido láctico y salicílico FN/2003/FMT/006
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
FMT: monografía de fórmula magistral tipificada.
006: número identificativo que le corresponde al colodión con ácido láctico y salicílico.
- FN/2014/FMT/022 HIDROCLOROTIAZIDA 2 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
- FN/2018/FMT/024 CAPTOPRIL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2018/FMT/025 FUROSEMIDA 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2019/FMT/026 CLONIDINA CLORHIDRATO 20 MICROGRAMOS (MCG)/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2020/FMT/027 ISONIAZIDA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2020/FMT/028 ETAMBUTOL CLORHIDRATO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2020/FMT/029 PIRIDOXINA CLORHIDRATO 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2020/FMT/030 DEXAMETASONA 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2021/FMT/031 FENOBARBITAL 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2021/FMT/032 HIDRALAZINA CLORHIDRATO 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2021/FMT/033 ÁCIDO FÓLICO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2021/FMT/034 TIAMINA CLORHIDRATO 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2021/FMT/035 RIBOFLAVINA 25 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2021/FMT/036 ENALAPRIL MALEATO 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2003/FMT/037 HIDRATO DE CLORAL, ENEMA DE. Modificado 2022
- FN/2022/FMT/038 AMLODIPINO 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2003/FMT/039 HIDRATO DE CLORAL, JARABE DE. Modificado 2022
- FN/2024/FMT/040 HIDROCORTISONA 1 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
- FN/2024/FMT/041 GABAPENTINA 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
- FN/2024/FMT/042 CITRATO SÓDICO Y ACIDO CÍTRICO SOLUCIÓN ORAL
Codificación de preparados oficinales
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Vaselina salicílica FN/2003/PO/032
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
PO: monografía de preparado oficinal.
032: número identificativo que le corresponde a la vaselina salicílica.
- FN/2003/PO/001 ACEITE ALCANFORADO
- FN/2003/PO/002 ACEITE GOMENOLADO
- FN/2003/PO/003 ACEITE SALICILADO CON ALCOHOL
- FN/2003/PO/004 ACEITE SALICILADO SIN ALCOHOL
- FN/2003/PO/005 ÁCIDO TÁNICO, SOLUCIÓN DE
- FN/2003/PO/006 AGUA BORICADA
- FN/2003/PO/007 AGUA DE CAL, SOLUCIÓN DE
- FN/2003/PO/008 AGUA TIMOLADA
- FN/2003/PO/009 ALCOHOL ALCANFORADO
- FN/2003/PO/010 ALCOHOL BORICADO (A SATURACIÓN)
- FN/2003/PO/011 ALCOHOL IODADO
- FN/2003/PO/012 ALCOHOL MENTOLADO AL 5%
- FN/2003/PO/013 ALCOHOL TÁNICO
- FN/2003/PO/014 CALAMINA, LOCIÓN DE
- FN/2003/PO/015 CLORHEXIDINA, SOLUCIÓN ACUOSA AL 0,1% DE
- FN/2003/PO/016 GLICEROLADO DE ALMIDÓN
- FN/2003/PO/017 PASTA AL AGUA
- FN/2003/PO/018 PASTA LASSAR
- FN/2003/PO/019 PERMANGANATO DE POTASIO, SOLUCIÓN AL 1/10.000 DE
- FN/2003/PO/020 POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS
- FN/2003/PO/021 POMADA ALCANFORADA
- FN/2003/PO/022 POMADA ANALGÉSICA DE MENTOL Y SALICILATO DE METILO
- FN/2003/PO/023 POVIDONA IODADA, SOLUCIÓN DE
- FN/2003/PO/024 SALIVA ARTIFICIAL
- FN/2003/PO/025 SOLUCIÓN PARA GARGARISMOS
- FN/2003/PO/026 SOLUCIÓN RUBEFACIENTE
- FN/2003/PO/027 SULFATO DE COBRE, SOLUCIÓN AL 0,1% DE
- FN/2003/PO/028 TALCO MENTOLADO
- FN/2003/PO/029 UREA, CREMA AL 15% DE
- FN/2003/PO/030 VASELINA BORICADA
- FN/2003/PO/031 VASELINA MENTOLADA
- FN/2003/PO/032 VASELINA SALICÍLICA
- FN/2006/PO/034 AGUA DE ALIBOUR
- FN/2006/PO/035 ALCOHOL DE ROMERO AL 5%
- FN/2006/PO/036 ALCOHOL GLICERINADO
- FN/2006/PO/037 CREMA ANALGÉSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR
- FN/2006/PO/038 EOSINA AL 2%, SOLUCIÓN ACUOSA DE
- FN/2006/PO/039 MINOXIDIL AL 2%, SOLUCIÓN DE. Modificado 2024
- FN/2006/PO/040 POLVOS PÉDICOS
- FN/2006/PO/041 POMADA DE BÁLSAMO DE PERÚ
- FN/2006/PO/042 SULFATO DE ZINC, SOLUCIÓN AL 0,1% DE
Fitoterapia
Aspectos generales
Además de las características generales de temperatura, luz y humedad a tener en cuenta para mantener la calidad de cualquier sustancia, en el caso de las drogas vegetales es importante el grado de trituración, que influye directamente en la conservación de las mismas. Una droga muy triturada está más expuesta a la acción de los factores externos que pueden causar su alteración. Las drogas que contienen aceites esenciales, taninos y principios amargos, no deben conservarse en forma pulverizada.
Codificación de principios activos de fitoterapia
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Cáscara sagrada FN/2003/PAF/003
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
PAF: monografía de principio activo de fitoterapia.
003: número identificativo que le corresponde a la cáscara sagrada.
- FN/2003/PAF/001 AJO, POLVO DE
- FN/2003/PAF/002 ÁLOE DE BARBADOS
- FN/2003/PAF/003 CÁSCARA SAGRADA
- FN/2003/PAF/004 FRÁNGULA, CORTEZA DE
- FN/2003/PAF/005 FRÁNGULA, EXTRACTO SECO NORMALIZADO DE CORTEZA DE
- FN/2003/PAF/006 GAYUBA, HOJA DE
- FN/2003/PAF/007 HARPAGOFITO, RAÍZ DE
- FN/2003/PAF/008 HINOJO, FRUTO DE
- FN/2003/PAF/009 ISPÁGULA, CUTICULA SEMINAL DE
- FN/2003/PAF/010 ORTOSIFÓN, HOJA DE
- FN/2003/PAF/011 ROMERO, HOJA DE
- FN/2003/PAF/012 SEN, EXTRACTO SECO NORMALIZADO DE HOJA DE
- FN/2003/PAF/013 SEN, HOJA DE
- FN/2003/PAF/014 VALERIANA, RAÍZ DE
- FN/2003/PAF/015 ZARAGATONA, SEMILLA DE
Codificación de Preparados oficinales de fitoterapia
Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Cápsulas de cáscara sagrada FN/2003/POF/002
FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
POF: monografía de preparado oficinal de fitoterapia.
002: número identificativo que le corresponde a las cápsulas duras de cáscara sagrada.
- FN/2003/POF/001 ÁLOE DE BARBADOS, CAPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/002 CÁSCARA SAGRADA, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/003 CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/004 CUTÍCULA DE ISPÁGULA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE
- FN/2003/POF/005 EXTRACTO SECO DE CORTEZA DE FRÁNGULA, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/006 EXTRACTO SECO DE HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/007 FRUTO DE HINOJO, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/008 HOJA DE GAYUBA, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/009 HOJA DE ORTOSIFÓN, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/010 HOJA DE ROMERO, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/011 HOJA DE SEN, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/012 POLVO DE AJO, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/013 RAÍZ DE HARPAGOFITO, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/014 RAÍZ DE VALERIANA, CÁPSULAS DURAS DE
- FN/2003/POF/015 SEMILLA DE ZARAGATONA, POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL DE
Información de interés
NIPO AEMPS: 134-20-002-3
NIPO AEBOE: 090-22-245-5
Primera edición: diciembre de 2003
Primera edición revisada y actualizada: abril de 2007
Segunda edición (primera en línea): diciembre de 2014
Tercera edición: noviembre de 2020
Última actualización: noviembre de 2022
COORDINACIÓN GENERAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Coedición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
y la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.