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Formulario Nacional

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Última actualización: 05 de febrero de 2024

El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los Preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control.

La información, galénica y farmacológica, incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboración, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

En la elaboración de esta obra han participado profesionales adscritos a hospitales, universidades, el CGCOF y la AEMPS; grupos de expertos en normas de correcta elaboración; farmacia hospitalaria; oficina de farmacia y fitoterapia.

Por su parte, la elaboración de fórmulas magistrales pediátricas se lleva a cabo por un equipo de trabajo formado por expertos de la AEMPS, organismo responsable de su coordinación, así como por un grupo de farmacéuticos especialistas, miembros de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y con amplia experiencia en las áreas de Farmacotecnia y Pediatría, que desarrollan sus funciones en hospitales de las comunidades autónomas.

Procedimientos normalizados de trabajo

Aspectos generales

Con la puesta en vigor del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, se hace necesaria, en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, la implantación de un sistema de garantía de calidad. Para ello, el farmacéutico elaborador debe desarrollar procedimientos normalizados de trabajo que garanticen la calidad del producto final, objetivo principal del mencionado real decreto.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, desde el convencimiento de ofrecer al farmacéutico elaborador de medicamentos pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles, introduce en el Formulario Nacional cuatro grupos de procedimientos normalizados de trabajo:

  • Procedimientos generales.
  • Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas.
  • Procedimientos de operaciones farmacéuticas.
  • Procedimientos de control de producto.

Se ha elaborado sobre la misma estructura con un índice común para todos. Su contenido y codificación se explica en el 1.º de los generales (PN/L/PG/001/00), que a su vez sirve de guía para la elaboración de otros procedimientos.

Estos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación, teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.

Monografías

Todas las monografías tienen la misma estructura, con el fin de facilitar su consulta. En la guía para el uso de monografias se pueden encontrar las características estructurales de estos documentos.

Materias primas

Aspectos generales

Se describen las materias primas, principios activos y excipientes, componentes de fórmulas magistrales tipificadas o preparados oficinales.

Cabe señalar que la referencia de calidad de estas materias primas es, siempre que exista, RFE. En su defecto, la de farmacopeas de nuestro entorno, por ejemplo francesa, británica o USP. Esta referencia figura en su apartado correspondiente y en la tabla de materias primas de las monografías de producto terminado.

Si en algún caso excepcional, la sustancia no está descrita en ninguna farmacopea a pesar de tener un uso muy extendido, se aceptan entonces las especificaciones del propio fabricante, y no se describe la sustancia en el Formulario Nacional, ni figura ninguna referencia estándar en la tabla de materias primas de la fórmula o preparado correspondiente.

Las materias primas se dividen en principios activos o sustancias medicinales y excipientes, según tengan o no acción farmacológica, No obstante, alguna de las contenidas en el grupo de sustancias medicinales podría ser utilizada como excipiente.

Codificación de principios activos

Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Ácido salicílico FN/2003/PA/033

FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
PA: monografía de principio activo.
033: número identificativo que le corresponde al Ácido salicílico.

Información del contenido de estas monografías

Codificación de excipientes

Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Gel neutro FN/2003/EX/020

FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
EX: monografía de excipiente.
020: número identificativo que le corresponde al gel neutro.

En este apartado están incluidas aquellas sustancias que no tienen acción farmacológica alguna, es decir, excipientes. La mayoría de ellos son excipientes compuestos y se presentan con estructura similar a las fórmulas magistrales o preparados oficinales con exclusión de la parte farmacológica. Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que reúnan las mismas características.

Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales

Información del contenido de estas monografías
Criterios de selección de fórmulas magistrales tipificadas pediatricas orales

Codificación de formulas magistrales tipificadas

Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Colodión con ácido láctico y salicílico FN/2003/FMT/006

FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
FMT: monografía de fórmula magistral tipificada.
006: número identificativo que le corresponde al colodión con ácido láctico y salicílico.

Codificación de preparados oficinales

Se introducen con una codificación de letras y números.
Por ejemplo: Vaselina salicílica FN/2003/PO/032

FN: monografía del Formulario Nacional.
2003: año de publicación.
PO: monografía de preparado oficinal.
032: número identificativo que le corresponde a la vaselina salicílica.

Fitoterapia

Aspectos generales

Además de las características generales de temperatura, luz y humedad a tener en cuenta para mantener la calidad de cualquier sustancia, en el caso de las drogas vegetales es importante el grado de trituración, que influye directamente en la conservación de las mismas. Una droga muy triturada está más expuesta a la acción de los factores externos que pueden causar su alteración. Las drogas que contienen aceites esenciales, taninos y principios amargos, no deben conservarse en forma pulverizada.

Información de interés

NIPO AEMPS: 134-20-002-3
NIPO AEBOE: 090-22-245-5

Primera edición: diciembre de 2003
Primera edición revisada y actualizada: abril de 2007
Segunda edición (primera en línea): diciembre de 2014
Tercera edición: noviembre de 2020
Última actualización: noviembre de 2022

COORDINACIÓN GENERAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Coedición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
y la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.