Archivos de la categoría: Comunicación

Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Translarna dejará de estar disponible en la Unión Europea No se ha podido demostrar la eficacia del medicamento tras la revisión de los datos disponibles, incluyendo los resultados del estudio 041, realizado como una obligación específica tras la autorización, así como los resultados de un análisis en el que se compararon dos…

Fecha de publicación: 31 de enero de 2024NIPO: 134-24-008-4 Legislación Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro El 6 de diciembre de 2023, la Comisión Europea publicó el Reglamento de…

  Productos cosméticos Legislación Vigilancia y control Otra información de interés

El problema aparece cuando el equipo indica erróneamente que la batería tiene carga suficiente para realizar la terapia de desfibrilación, cuando en realidad no dispone de la carga necesaria La probabilidad de que el problema ocurra es alta en los desfibriladores con versiones de software 2.06 e inferiores y, especialmente, cuando la batería lleva instalada en el equipo más de…

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de enero de 2024 Nº alerta: R_02/2024 Fecha: 22 de enero de 2024 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX SALA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88700, CN: 607631) DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO Lotes y fechas de caducidad: Lote:…

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de enero de 2024 Nº alerta: R_01/2024 Fecha: 22 de enero de 2024 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml (NR: 88751, CN: 762459) DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO Lotes y fechas de caducidad: Lote:…

El Reglamento (UE) 2019/6 establece el 29 de enero de 2027 como fecha límite para que los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo con la legislación anterior se adapten a esta nueva norma Para ello, es necesaria la adaptación del resumen de las características del medicamento, el prospecto y el etiquetado a la versión 9.0 del QRD Se iniciará un procedimiento…

La Agencia habilita la aplicación RAEVET para solicitar esta información. Este sistema permite facilitar el acceso de los solicitantes a este servicio y agilizar su tramitación La AEMPS autorizará la inclusión únicamente si se considera de utilidad, si es compatible con el resumen de características del medicamento y si no se considera publicidad

En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 13 de febrero de 2024

Según el Informe de Problemas de Suministro de Medicamentos que ha publicado hoy la AEMPS, en el primer semestre de 2023, un total de 1.532 presentaciones de las 32.893 autorizadas presentaban situaciones de escasez El número de estas presentaciones de medicamentos se ha incrementado en este semestre, pasando de 1.213 a 1.532, lo que supone un 26,3% más De ellas,…