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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS habilita las solicitudes de inclusión de información adicional basadas en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/6 para el acondicionamiento de medicamentos veterinarios

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Fecha de publicación: 22 de enero de 2024

Categoría: medicamentos veterinarios
Referencia: MVET, 01/2024

  • La Agencia habilita la aplicación RAEVET para solicitar esta información. Este sistema permite facilitar el acceso de los solicitantes a este servicio y agilizar su tramitación
  • La AEMPS autorizará la inclusión únicamente si se considera de utilidad, si es compatible con el resumen de características del medicamento y si no se considera publicidad

La AEMPS ha habilitado la aplicación RAEVET para gestionar directamente las solicitudes de información adicional en el acondicionamiento de medicamentos veterinarios, basadas en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2019, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/18/CE. Este sistema permite facilitar el acceso de los solicitantes a este servicio y agilizar su tramitación.

Según este artículo, la AEMPS podrá permitir la inclusión de información adicional en el material de acondicionamiento primario o en el embalaje exterior de un medicamento veterinario, a petición del solicitante. La inclusión ocurrirá siempre que esta sea de utilidad, compatible con el resumen de las características del medicamento veterinario y no sea publicidad del mismo.

Se podrán efectuar dichas solicitudes a través de RAEVET, adjuntando la documentación necesaria para justificar las mismas. La AEMPS podrá solicitar información adicional si lo estima oportuno. En cualquier caso, este servicio no conlleva abono de tasa.

Referencias

  1. Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, 11 de diciembre, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
  2. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.