NIPO: 134-24-008-4
Legislación
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El 6 de diciembre de 2023, la Comisión Europea publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713, por el que se designan laboratorios de referencia de la UE (EURL, por sus siglas en inglés) en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se han designado cinco laboratorios, de los cuales tres son españoles.
Los EURL designados por ámbito son los siguientes:
- Detección o cuantificación de marcadores de infección de hepatitis o retrovirus:
- EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania)
- Instituto de Salud Carlos III (España)
- Detección o cuantificación de marcadores de infección de herpes-virus:
- Consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), que comprende: Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario la Paz, y Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Instituto de Salud Carlos III (España)
- Consulting Químico Sanitario SLU, (España)
- Detección o cuantificación de marcadores de infección de agentes bacterianos:
- Consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), que comprende: Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Hospital Universitario la Paz, y Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Instituto de Salud Carlos III (España)
- Consulting Químico Sanitario SLU, (España)
- Detección o cuantificación de marcadores de infección de virus respiratorios:
- EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemania)
- RISE Research Institutes of Sweden AB, (Suecia)
La AEMPS comunicó la designación con la publicación de la nota informativa PS, 49/2023.
Estos laboratorios participarán en la evaluación de la conformidad de los productos para diagnóstico in vitro de alto riesgo (clase D) y llevarán a cabo determinadas tareas de asesoramiento.
Para las tareas específicas de la evaluación de la conformidad, el reglamento establece un periodo transitorio que será aplicable a partir del 1 de octubre de 2024, de manera que los EURL recién de-signados dispongan de tiempo suficiente para crear una red y coordinar y armonizar sus métodos de trabajo y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos. Además, el reglamento incluye disposiciones para minimizar la interrupción de los procesos de evaluación de la conformidad en curso.
La Comisión Europea ha dedicado un espacio en la página web con información sobre los laboratorios de referencia de la UE, donde se incluye el acto de designación.
Implementación de reglamentos de productos sanitarios
Estudio de apoyo para monitorizar la disponibilidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnostico in vitro en el mercado de la UE
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE, por sus siglas en inglés), a través de la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HaDEA, por sus siglas en inglés) ha encargado la realización de un estudio para monitorizar la disponibilidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnostico in vitro en el mercado de la UE, con objeto de examinar el contexto de la implementación de los reglamentos y contribuir a identificar potenciales retos, así como posibles soluciones.
Para este estudio, que comenzó en diciembre de 2022 y se realizará durante 36 meses (diciembre de 2025), HaDEA ha contratado al consorcio liderado por el Instituto de Salud Pública Nacional de Austria (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG), en colaboración con “Areté” and “Civic Consulting”.
En el contexto del estudio, se ha publicado un cuadro de mandos (dashboard on Monitoring the Availability of medical Devices and in vitro Diagnostic medical devices in the EU) que incluye los indicadores más relevantes derivados de los datos recopilados de diferentes partes interesadas. Además, se integran datos comparables de organismos notificados de estudios previos llevados a cabo por la Comisión Europea. Los resultados del estudio se publican trimestralmente desde julio de 2023.
Como parte de este estudio, la CE ha publicado una encuesta online destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro de la UE, con el fin de obtener una visión real de la situación actual de la implementación de los reglamentos. La encuesta ha sido desarrollada por el Instituto de Salud Público de Austria en colaboración con el grupo de trabajo sobre el seguimiento de la capacidad de certificación de los organismos notificados, del que forma parte la AEMPS.
Esta encuesta tendrá carácter periódico, al igual que las que se están enviando actualmente a los organismos notificados, respectos a sus actividades, para monitorizar la situación de la implementación.
Paralelamente, la AEMPS ha enviado otra encuesta a nivel nacional, dirigida a fabricantes españoles de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El objetivo de la encuesta es conocer la situación actual de la implementación del reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al ser este reglamento el que tiene los plazos de transición más próximos, especialmente para los productos de clase D. Asimismo, los resultados permitirán planificar posibles actuaciones de apoyo regulatorio.
El plazo para cumplimentar la encuesta nacional finaliza el 15 de enero de 2024, y la encuesta europea, el 31 de enero de 2024.
La AEMPS ha comunicado la publicación de estas dos encuestas a través de la nota informativa PS, 48/2023.
Documentos para la implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Varios grupos de expertos están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación para facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios. En estos grupos participan las autoridades competentes de los Estados miembro, asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados, los documentos se presentan al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG, por sus siglas en inglés) para su posterior adopción.
Durante el cuarto trimestre de 2023 se ha publicado los siguientes documentos:
Documentos adoptados por el MDCG: Evaluación e investigación clínica
Este documento tiene como objetivo aclarar las exenciones del requisito de realizar investigaciones clínicas y las condiciones asociadas relacionadas con la demostración de equivalencia para los productos sanitarios implantables y de clase III que se comercializarán en el mercado europeo. También proporciona ejemplos y consideraciones relevantes para la demostración de “niveles suficientes de acceso a los datos” según la sección 3 del anexo XIV.
MDCG 2021-6 Rev. 1 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation.
Esta guía está dirigida a los promotores de las investigaciones clínicas de productos sanitarios realizadas dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) para facilitarles la aplicación del mismo en relación con los aspectos relativos a estas investigaciones. Consiste en una lista de preguntas y respuestas que ha sido actualizada en diciembre de 2023 para incorporar nuevas preguntas, actualizar algunas de las ya incluidas y añadir un nuevo anexo.
Documentos adoptados por el MDCG: Productos del anexo XVI del MDR
Esta guía tiene como objetivo ayudar a fabricantes y organismos notificados en la cualificación y clasificación de los productos sin finalidad médica prevista del Anexo XVI del Reglamento 2017/745.
Para ello, detalla aspectos que resultan útiles para llevar a cabo la cualificación de estos productos y proporciona explicaciones y ejemplos para la aplicación de las diferentes reglas de clasificación.
Este documento guía proporciona orientación a fabricantes y organismos notificados acerca de la demostración de la equivalencia de un producto del Anexo XVI, en lo que se refiere al uso de los datos clínicos de un producto equivalente ya existente en su evaluación clínica, con el fin de la obtención del marcado CE.
Documentos adoptados por el MDCG: Representantes autorizados, importadores, distribuidores
Documento guía, actualizado en diciembre de 2023 por la Comisión Europea, y elaborado dentro del Grupo de Control de Mercado en el que participan todas las autoridades competentes en productos sanitarios. El documento incluye detalles (pág. 2) sobre las actualizaciones realizadas.
Este documento está dirigido a importadores y distribuidores para prestar apoyo y guía en el cumplimiento de los requisitos que le son aplicables establecidos en los reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Documentos adoptados por el MDCG: Nuevas tecnologías
En octubre de 2023, la Comisión ha publicado en su web un documento guía para aclarar aspectos regulatorios relacionados con el software médico destinado a funcionar en combinación con hardware o componentes hardware. En concreto, la guía proporciona consideraciones reglamentarias específicas para introducir en el mercado este tipo de productos conforme al Reglamento (UE) 2017/745, ofreciendo distintas opciones en función de si el hardware o el componente hardware es un producto sanitario o un accesorio del software médico o si, por el contrario, no son productos sanitarios, ni accesorios.
Además, la guía describe distintos ejemplos para ilustrar cómo alcanza su finalidad médica prevista un software médico funcionando en combinación con un hardware o componente hardware.
Documentos adoptados por el MDCG: Persona responsable del cumplimiento de la normativa.
Actualización de la guía relativa al artículo 15 del MDR y del IVDR respecto a la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC, por sus siglas en ingles). Esta guía, dirigida a fabricantes y representantes autorizados, se desarrolló en 2019 con el objetivo de clarificar el papel y obligaciones de la PRRC. La versión actual incluye, en su página 2, los cambios realizados tras esta revisión por el MDCG. En estos cambios se amplía su ámbito a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y se añaden nuevas secciones respecto al punto 5 del artículo 15, así como en lo relativo a las entidades que asumen las obligaciones del fabricante o al registro de la PRRC en Eudamed.
Documentos adoptados por el MDCG: Otros temas
Actualización de la carta dirigida a los fabricantes de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnostico in vitro. En este documento de opinión del MDCG se informa de la mejora en el número de organismos notificados y su capacidad de certificación y de la preocupante situación respecto a la limitada evolución de los certificados de marcado CE emitidos conforme a los Reglamentos, especialmente en lo que se refiere a los productos para diagnostico in vitro para los que se han emitido muy pocos certificados. En este sentido se hacen dos llamamientos: el primero, dirigido de nuevo a los fabricantes para que aprovechen la extensión de los periodos transitorios para obtener las certificaciones a tiempo y el segundo, es un llamamiento nuevo para los organismos notificados para que maximicen la eficiencia de sus actividades de evaluación de la conformidad en términos de transparencia, tiempo, predictibilidad y consistencia. En el documento se recuerda a los organismos notificados que actúen bajo condiciones y términos justos y consistentes, especialmente en lo que respecta a pequeñas y medianas empresas y que faciliten un dialogo estructurado con los fabricantes para agilizar el proceso.
En ambos casos el MDCG solicita que faciliten regularmente los datos de la situación de sus certificados para valoración de la situación.
Otros documentos
En diciembre de 2023, se ha actualizado la información sobre la capacidad para la certificación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que pueden proporcionar los organismos notificados designados frente a los Reglamentos (UE) 2017/745 y Reglamento (UE) 2017/746 en base a los códigos NANDO establecidos en el Reglamento de implementación (EU) 2017/2185.
Vigilancia de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas publicadas por la AEMPS relacionadas con la seguridad en la utilización de los productos y/o en el seguimiento de los pacientes. Estas notas se elaboran cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes con el fin de hacerles llegar las advertencias o las recomendaciones y en casos de especial relevancia en los que se considera oportuno dar difusión pública.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página Web de la AEMPS.
PS, 40/2023 (31/10/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, de la actualización de las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo.
El sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek Solo está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables, para el control de la diabetes mellitus en pacientes que necesitan insulina.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha identificado el riesgo de que la aguja del reservorio se doble o que se moje el adhesivo si la cánula no se inserta correctamente. Esto podría provocar una oclusión de insulina y/o fuga, que llevaría a una administración insuficiente de insulina, dando lugar a eventos adversos como hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética.
Para garantizar un uso correcto y seguro del dispositivo, la empresa ha actualizado las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo, para informar y capacitar a todas las personas usuarias del sistema sobre cómo colocar correctamente el microsistema de infusión Accu-Chek Solo en su cuerpo.
En esta nota de aviso la empresa también informa del reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo por otro con una nueva versión de software, junto con una nueva base de bomba y la versión actualizada del manual de usuario. Con esta medida se resolvería el problema de visualización incorrecta de datos que afectaba a la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo, fabricado por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, y del que informó la AEMPS el pasado 5 de julio de 2023 mediante la nota informativa PS, 32/2023.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain, S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.
PS, 41/2023 (06/11/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa RedMes SAS, Francia, representante autorizado en la Unión Europea del fabricante ResMed Ltd, Australia, de que la alarma acústica de los ventiladores Astral 100 y 150, fabricados entre 2013 y 2019, podría no sonar o hacerlo durante menos de dos minutos en caso de un fallo total de alimentación.
Los dispositivos Astral 100 y 150 proporcionan soporte ventilatorio, continuado e intermitente, a pacientes que pesen más de 5 kg y que requieran ventilación mecánica, tanto invasiva como no invasiva.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los dispositivos fabricados entre 2013 y 2019 podrían contener un componente degradado, que podría ocasionar un funcionamiento anómalo de esta alarma de fallo total de alimentación, si dicha alarma no sonase cuando ocurre un fallo total de alimentación, se podría producir una interrupción de la ventilación.
PS, 44/2023 (15/11/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Unomedical a/s., Dinamarca, de la retirada del mercado de determinados lotes de algunos modelos de los equipos para infusión subcutánea de insulina VariSoft. La retirada se debe a que el conector del equipo podría separarse más fácilmente de lo esperado del equipo de infusión, interrumpiéndose la administración de insulina.
El equipo de infusión VariSoft está indicado para la infusión subcutánea de insulina, administrada a través de una bomba externa, para el tratamiento de la diabetes. Los equipos de infusión VariSoft para la administración de insulina se utilizan con las bombas t:slim X2 de Tandem Diabetes Care.
El riesgo para la salud que conllevaría el problema detectado en estos equipos de infusión iría desde niveles de glucemia ligeramente superiores a los esperados, hasta niveles elevados de glucemia y de cetonas que podrían llegar a provocar una cetoacidosis diabética y, a largo plazo, daños microvasculares y en nervios.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novalab – Air Liquide Healthcare España, situada en la calle Orense, 34, 3ª planta, 28020, Madrid.
PS, 46/2023 (21/11/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott, de un aumento de informes sobre la rotura o el deterioro, con el paso del tiempo, del enchufe de conexión eléctrica de determinados números de serie del sistema electrónico del paciente (PES, por sus siglas en inglés) CardioMEMS. En estos informes se recoge que el enchufe de conexión eléctrica se puede deteriorar o desgastar si se manipula o dobla repetidamente, lo que podría provocar que el PES no se encienda o que pueda producir una ligera descarga o chisporroteo.
El PES CardioMEMS es un sistema portátil que permite al paciente realizar la medición diaria de la presión de la arteria pulmonar desde su domicilio, posibilitando a su profesional sanitario gestionar la insuficiencia cardíaca del paciente con mayor eficacia. Este dispositivo forma parte del sistema CardioMEMS HF e incluye, además de la unidad electrónica del paciente, una antena receptora y una unidad de mano, que no se ven afectados por estos incidentes.
Este problema afecta únicamente a algunos números de serie de los sistemas electrónicos del paciente CardioMEMS, modelo CM1100, fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores de la parte posterior del equipo.
PS, 47/2023. (01/12/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante CamDiab Ltd, Reino Unido, de que el contador para la entrega de bolos de insulina de la aplicación mylife CamAPS FX podría iniciarse dos veces.
Esta incidencia se debe a un error de software de las versiones 1.4(174) y anteriores de la mencionada aplicación. Aunque este error es raro, puede provocar la administración repetida de un bolo estándar de insulina si se inicia desde la aplicación, con el riesgo de provocar una sobredosificación de insulina e hipoglucemia en el paciente.
La aplicación mylife CamAPS FX se ejecuta en un dispositivo inteligente con sistema operativo Android y está destinada a controlar los niveles de glucosa en personas con diabetes de tipo 1 y a partir de un año de edad, aplicando un principio de Loop híbrido cerrado. Esto implica la administración automática de insulina basal y con bolos manuales para las comidas.
Además, la aplicación requiere una bomba de insulina y un monitor continuo de glucosa para cumplir su uso previsto. Esta aplicación es compatible con la bomba de insulina mylife YpsoPump y con el sistema de MCG Dexcom G6.
El fabricante ha actualizado el software de mylife CamAPS FX a la versión 1.4 (175), incorporando medidas de protección para evitar que el contador del bolo se inicie más de una vez en cualquier circunstancia, además de una medida de control adicional para evitar la administración de un bolo en un plazo de un minuto desde el bolo anterior.
PS, 50/2023 (18/12/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa ResMed SAS, Francia, de la actualización de las contraindicaciones y advertencias de uso de las mascarillas con imanes ResMed, por posibles interferencias magnéticas con determinados implantes y otros tipos de productos sanitarios con material ferromagnético.
Las mascarillas respiratorias ResMed canalizan el flujo de aire de forma no invasiva, desde un dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias, ya sea continua o binivel. Los imanes se utilizan en algunas de estas mascarillas para facilitar al paciente la colocación y retirada del arnés del armazón de la mascarilla.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando un imán se encuentra cerca de determinados implantes o algún producto sanitario con material ferromagnético, las posibles interferencias magnéticas podrían afectar a la posición del implante o al rendimiento del producto sanitario.
Para garantizar un uso seguro de estos productos, la empresa fabricante está actualizando el manual de usuario, incluyendo nuevas contraindicaciones y advertencias de seguridad.
PS, 51/2023 (19/12/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., España, de que determinados lotes de sensores Guardian 4 fabricados por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, podrían presentar imprecisiones en la medición de glucosa, debido a un defecto durante el proceso de fabricación.
El sensor Guardian 4 forma parte de los Sistemas de Monitorización Continua de glucosa (MCG) Guardian y está indicado para la monitorización de glucosa, de forma aislada o como parte del sistema de bomba de insulina MiniMed 780G, para el tratamiento de la diabetes en niños y adultos. El sistema Guardian utiliza el sensor de glucosa Guardian 4 para medir de forma continua la cantidad de glucosa presente en el líquido intersticial.
La empresa ha retirado del mercado determinados lotes de sensores Guardian 4 debido a un posible error de precisión en la monitorización de glucosa, lo que podría dar lugar a una administración excesiva o insuficiente de insulina, provocando hipoglucemia o hiperglucemia.
PS, 52/2023 (21/12/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos sanitarios, por sus siglas en inglés), de la aparición de un brote de Burkholderia cenocepacia en Reino Unido, posiblemente asociado a la utilización de determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes, fabricados por Indiana Ophthalmics LLP, India.
Estos geles están indicados para el tratamiento del ojo seco y se componen, principalmente, de carbómero, un polímero sintético utilizado para formar una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo que compensa la insuficiencia lacrimal.
De acuerdo con la información facilitada, esta contaminación se descubrió durante una investigación llevada a cabo por la UKSHA (Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido, por sus siglas en inglés), aún en curso, que confirmaba el potencial riesgo de contaminación de los geles: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel, y puso en marcha la retirada en su mercado de los lotes afectados como medida de precaución.
La AEMPS ha confirmado con el fabricante y sus distribuidores que los productos no se han comercializado directamente en España. No obstante, uno de ellos, el gel Puroptics, se vendía por internet.
PS, 54/2023 (27/12/2023)
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la empresa Invacare Rea AB, Suecia, de que los asientos de determinados modelos y números de serie de los andadores Invacare Dolomite Gloss (Gloss 450; Gloss 520; Gloss 600 y Gloss 680) no funcionan según lo previsto cuando estos se utilizan de forma intensiva o se ven sometidos a fuertes impactos externos.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, aunque los diferentes modelos del andador Gloss cumplen con los requisitos de fatiga y carga estática de acuerdo con la norma ISO 11199-2, se ha comprobado que la durabilidad del asiento puede verse comprometida y dar lugar a su rotura prematura durante el uso.
Invacare ha decidido sustituir el travesaño de estos andadores por un travesaño completo nuevo, mejorado y más resistente para garantizar la funcionalidad del asiento y su uso seguro. Por este motivo, se recomienda a las personas usuarias que dejen de utilizar temporalmente el andador hasta que se haya sustituido el travesaño en uso por otro más nuevo más resistente.
Control de productos sanitarios
En el siguiente apartado se recogen las notas informativas de control de mercado publicadas por la AEMPS relacionadas con los incumplimientos detectados, en particular los relativos a la identificación de productos falsificados y productos con marcados CE o certificados falsos, así como otra información relacionada con el uso de los productos sanitarios.
El texto completo de estas notas se encuentra disponible en la página web de la AEMPS
PS, 39/2023 (04/10/2023)
La AEMPS ha recibido numerosas comunicaciones sobre la evaporación del buffer incluido en los test rápidos de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card, fabricados por Xiamen Boson Biotech, China, antes del uso, impidiendo la correcta realización de la prueba.
El fabricante ha identificado un problema en el sellado de los buffers y ha adoptado las medidas correctivas para solucionar el problema a partir del número de lote 22122707A, por lo que todos los lotes con numeración anterior al indicado pueden verse afectados.
La AEMPS ha solicitado al fabricante y a los distribuidores identificados el cese voluntario de la comercialización y retirada de los lotes con número anterior al 22122707A. Asimismo, ha pedido al resto de agentes económicos, incluidas las oficinas de farmacia, que dispongan en nuestro país de unidades de los test con referencia 1N40C5-2 y con número de lote anterior al 22172707A, que tomen las medidas adecuadas para cesar la utilización y retirar el producto del mercado español.
PS, 42/2023 (08/11/2023)
La AEMPS informa de la detección de un certificado de marcado CE falsificado del organismo notificado danés Presafe Denmark A/S, cuyo número de identificación es el 0543, para el fabricante Neelkanth Polymer Industries, India.
El certificado falsificado se identifica con el número DGM 930 y en su alcance se incluyen los siguientes productos: Dispensadores orales, Conjunto de cuentagotas de goma, conjunto de cuentagotas de vidrio y set de cuentagotas para bebés; Tazas y cucharas medidoras; Tapones de seguridad, tapones de seguridad para niños, tapas superiores abatibles, tapa de PCO, tapones roscados, adaptador y tapón de plástico; Frascos de pastillas, frasco de gotas para los ojos y botellas de jarabe seco; Tetinas de goma de silicona; Aplicador para hemorroides, aplicadores de comprimidos y aplicadores de gel.
El certificado tiene fecha de emisión del 7 de octubre de 2020 y fecha de caducidad del 6 de octubre de 2025.
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Prolinx GmbH
PS, 45/2023 (20/11/2023)
La AEMPS ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falso.
De acuerdo con la información facilitada, dicho certificado se identifica con el número 0483/N50569-15-8, y pertenece al organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483.
Los productos incluidos al alcance de este certificado CE falso son los sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19, del fabricante Prolinx GmbH, Alemania.
El certificado tiene fecha de emisión del 18 de agosto de 2021 y fecha de caducidad del 2 de julio de 2024.
PS, 53/2023 (26/12/2023)
La AEMPS informa de la detección de un certificado falso del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123 para el fabricante Taiyu Gloves CO., Limited, China.
El certificado de marcado CE falso se identifica con el número G2S 08 09 64733 008 y en su alcance se incluyen guantes de látex, guantes de vinilo y de nitrilo (de un solo uso). El certificado tiene fecha de emisión del 29 de noviembre de 2022 y fecha de caducidad del 28 de noviembre de 2025.
Otra información de interés
La AEMPS publica los resultados de la campaña de control del mercado de control de la glucemia e informa de que los productos que serán incluidos en la campaña de 2024 serán los productos de estimulación cerebral
En el siguiente enlace se encuentra disponible el informe completo, con los resultados de la revisión, así como la información dirigida a los fabricantes, profesionales sanitarios y a la ciudadanía.
De los 107 productos comunicados al registro de comercialización de productos sanitarios de la AEMPS, en su mayoría han resultado conformes con los parámetros evaluados, encontrándose puntos de mejora principalmente en etiquetado, instrucciones de uso e información poscomercialización aportada. Por otro lado, 28 fueron dados de baja por sus comunicantes, indicando que ya no los comercializaban, 22 comunicaciones fueron dadas de baja inmediatamente tras comunicar el inicio de la campaña, 6 durante el transcurso de la campaña.
Además, desde la AEMPS se ha requerido el cese de comercialización a 45 productos por la ausencia de respuesta por parte de los agentes económicos ante la solicitud de documentación (10) o la venta de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en canales no autorizados (35).
Por último, en la nota informativa PS 55/2023, publicada durante el mes de diciembre, se indica que los próximos productos objeto de las campañas de control del mercado serán los sistemas de estimulación cerebral.
Décima reunión del Comité de Productos Sanitarios
El día 24 de noviembre de 2023, tuvo lugar la décima reunión del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En esta reunión se informó especialmente sobre el estado y los retos a los que nos estamos enfrentando para la implementación y aplicación de los nuevos reglamentos. Asimismo, se actualizó brevemente respecto al desarrollo legislativo nacional. Como en anteriores reuniones se presentó un resumen de los resultados de las campañas de control de mercado de la AEMPS. Igualmente se informó sobre el estado de los trabajos de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, que incluyó un resumen del último informe de seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España. Finalmente se expusieron casos concretos de vigilancia de especial importancia para conocimiento y valoración del Comité y se trataron los temas de los casos de vigilancia para los que la AEMPS ha considerado oportuno solicitar el concurso de expertos.
Renovación de los convenios de colaboración entre la AEMPS y las sociedades médicas: la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética y la Fundación Casa del Corazón
Dentro de las funciones atribuidas a las AEMPS se encuentra desarrollar, entre otras, las funciones de planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios. Para llevar a cabo las funciones de seguimiento y vigilancia de los productos sanitarios regulados en el Real Decreto 192/2023, de 20 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, resulta de gran importancia el conocimiento del comportamiento a largo plazo de los mismos con el fin de obtener datos sobre su seguridad. Con este fin desde la AEMPS se establecen Convenios de colaboración con dos sociedades médicas.
El primero, con la Fundación Casa del Corazón (SEC) para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables, y el asesoramiento en los casos de vigilancia e investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en cardiología. Y el segundo, con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE), para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias, y asesoramiento en todos los aspectos relacionados con las prótesis mamarias y con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la cirugía plástica, reparadora y estética. Asimismo, se trabaja con la SECPRE en la elaboración y difusión de documentos sobre práctica clínica e información sanitaria, relacionados con este tipo de productos. El día 20 de noviembre de 2023 se renovó el convenio con la SEC y el 28 de noviembre de 2023 se renovó el convenio con la SECPRE.
Séptima reunión de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines
El día 1 de diciembre de 2023, tuvo lugar la séptima reunión de la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, constituida en el seno del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS. En esta reunión se informó y se llevó a cabo una revisión de los casos comunicados a esta Agencia relacionados con el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios y el seguimiento del protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios, elaborado en el seno de esta Comisión Asesora, y publicado en junio de 2021. En relación con este protocolo se hizo una revisión del mismo indicando las actualizaciones necesarias para implementar y las actividades encaminadas a dar una mayor difusión del mismo. Asimismo, se trató y discutió otro tipo de síndromes y patologías que podrían estar relacionadas con las prótesis mamarias, como es el Síndrome Asia o la llamada enfermedad de los implantes mamarios y su incidencia en la sociedad y actualización disponible por parte de todos los miembros de la comisión.
Nueva sección con información sobre el registro de los productos sanitarios y los certificados de exportación y libre venta en el sitio web de la AEMPS
Para mejorar la información sobre algunos procedimientos relativos a los productos sanitarios, el 15 de diciembre de 2023, se publicaron las siguientes secciones sobre productos sanitarios en el sitio web de la AEMPS:
Comercialización de los productos
Se desglosa a su vez, en:
- Introducción en el mercado europeo de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (aplicación RPS)
- Comercialización y puesta en servicio en España de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (aplicación CCPS)
- Diferencias entre CCPS-RPS
- Legislación sobre productos sanitarios
Se incluye la información relativa los requisitos de comercialización de los productos, las diferencias existentes entre los dos tipos de registros actuales, y un enlace a la página de la AEMPS que incluye la legislación en materia de productos sanitarios. Asimismo, se indica cómo se va a realizar la transición entre los registros de productos actuales y el futuro Registro de Comercialización de Productos vinculado a EUDAMED.
Los documentos de “preguntas y respuestas frecuentes” ahora se incluyen en formato HTML (edición actualizada respecto a las anteriores, que se hallaban en formato pdf en la sede electrónica) lo que permite que pueden ser consultados desde los buscadores generales de internet.
Certificados de exportación-libre venta
Incluye toda la información relativa a los certificados de exportación y de libre venta de productos sanitarios, sus características y la aplicación que las gestiona, CERTPS-CLV.
Actualizaciones en el ámbito de las comunicaciones de comercialización y/o puesta en servicio de los productos
El 09 octubre 2023 se publicaron nuevas ediciones del manual CCPS usuario empresas y de los manuales de uso interno (manual CCPS usuario consultas para autoridades sanitarias externas de la AEMPS y manual CCPS usuario AEMPS).
Asímismo, se publicó una nueva edición del documento de preguntas frecuentes FAQs de CCPS, incluyendo novedades sobre el pago de tasas y la finalización de los periodos de exención de tasas.
Actualizaciones en la emisión de los certificados de exportación y libre venta
El 6 de octubre entró en funcionamiento una nueva versión de la aplicación CERTPS con mejoras en la funcionalidad del pago de tasas y enlaces actualizados a la legislación y a la información sobre el pago de tasas. Se publicó, por consiguiente, una nueva edición del manual CERTPS usuario empresas y del documento FAQs de preguntas frecuentes, actualizando todo lo relativo al pago de tasas.
Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19
El Área de Productos Sanitarios del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia ha continuado sus actividades para dar respuesta a las necesidades generadas por la crisis de la COVID-19.
La AEMPS continúa actualizando el listado de test para la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo
La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo octubre-diciembre de 2023, se han desarrollado las siguientes:
Jornada AEMPS-SECPRE. Actualización en implantes mamarios. Valencia, 3 de octubre de 2023.
Ponencia: AEMPS y su colaboración con sociedades científicas.
Jornada sobre «Reglamento europeo 2017/746 y regulación nacional para tecnologías de diagnóstico in vitro: “Fabricación in house”. FENIN e ICS (Institud Català de la Salut), Barcelona, 4 de octubre de 2023.
Ponencia: Novedades del Reglamento europeo, periodos transitorios y laboratorios de referencia.
Ponencia: Requisitos del Reglamento europeo 2017/746 y regulación nacional para la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y pruebas genéticas.
Webinar “Descrifrando la regulación del etiquetado: Clarificando incertidumbres”. Centro Español de Logística, 17 de octubre de 2023.
Ponencia: Legislación de productos sanitarios.
Ponencia: Etiquetado y certificados de los productos sanitarios.
Ponencia: Base de datos Eudamed y sistema de trazabilidad de productos sanitarios UDI.
Curso superior “Derecho de la publicidad”. Autocontrol, online, 25 de octubre de 2023.
Ponencia: Novedades en la publicidad de productos sanitarios.
Jornada sobre “Buenas prácticas de testing en entorno comunitario”. División de control de VIH, ITS, Hepatitis virales y Tuberculosis (DCVIHT), Madrid, 13 de noviembre de 2023.
Ponencia: Buenas prácticas relacionadas con la realización de pruebas de diagnóstico rápido.
Curso “Implementación del nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en investigación clínica: Estudios del funcionamiento clínico”. AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria), online, 15 de noviembre de 2023.
Ponencia: Implementación de la regulación IVD en investigación clínica: Punto de vista de las agencias reguladoras. Implementación en Europa y España. Presente y futuro.