Diferencias entre CCPS-RPS

Los distribuidores y los importadores no comunican en RPS

No. Las comunicaciones de estos productos deben realizarlas en la aplicación CCPS, cuya información pueden consultar en esta página. Esta comunicación se realiza por cualquier agente comercializador de los productos en España, independientemente de donde esté establecido el comercializador.

Los productos sanitarios de clase I, y sus variantes (Is, Im, Is+m, Ir), así como los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autocertificación por el fabricante (grupo “otros” de la Directiva 98/79, o clase A y A estéril del Reglamento DIV), no se comunican en CCPS y esa es la razón por la que no es posible encontrarlos. Solo debe comunicarlos en la aplicación RPS, en caso de que usted sea su fabricante o su representante autorizado, y esté establecido en España. Si no es el caso, no hay que comunicarlos en la AEMPS. Puede consultar la información sobre RPS en la web de RPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Sí, cuando el agente comercializador en España es un fabricante o representante autorizado establecido en España, y comercializa productos sanitarios de diagnóstico in vitro de las listas A, B o autodiagnóstico según Directiva, o clase B, C o D según Reglamento. En ese caso debe hacer las dos comunicaciones.

También deben hacerlo los agrupadores establecidos en España que comercializan sus productos en España, cuando incluyen algún componente de la agrupación de las clases IIa, IIb o III. Se comunican aspectos diferentes, aunque se refieran a los mismos productos.

En RPS solo comunican los agrupadores establecidos en España (tienen obligación de tener licencia de IPS para poder realizar su actividad de agrupación). Comunican todas las agrupaciones que ellos realicen, independientemente de si se comercializan en España o no y de la clasificación de los componentes de cada agrupación en base al artículo 24 del RD 1591/2009.

En CCPS comunica cualquier agente económico que comercialice en España una agrupación que contenga componentes de clase IIa, IIb o III, según el artículo 22 del RD 1591/2009 y, con la entrada en vigor de los reglamentos, algún componente DIV si cumple el Reglamento DIV.

Puede darse el caso de que una empresa tenga que comunicar la misma agrupación en las dos aplicaciones si cumple los requisitos de los dos tipos de comunicación: agrupadores establecidos en España que comercialicen en España una agrupación de las que requieren comunicación en CCPS.

En RPS comunican únicamente los fabricantes y representantes autorizados de los productos que están establecidos en España. Comunican todos los productos IVD sin excepción de clases, en base al artículo 9 del RD 1662/2000, independientemente de que se comercialicen en España o fuera, y sus datos se comparten con el resto de los países con la base de datos europea Eudamed 2, según lo previsto por la Directiva 98/79/CE en el artículo 10, hasta la entrada en funcionamiento pleno de EUDAMED, la nueva base de datos europea prevista por el reglamento.

En CCPS comunica cualquier agente económico que comercializa en España un producto IVD de lista A, lista B o autodiagnóstico de la Directiva, y clases B, C y D del Reglamento, según el artículo 10 del RD 1662/2000. Los datos son nacionales, no se comparten, cada país decide si tiene o no este registro.

Debe actualizar esa comunicación manteniendo la fecha inicial de puesta en el mercado (RPS) o de comercialización en España (CCPS) que tenía la comunicación de directiva. Esta operación deben hacerla cuando se hace efectiva la certificación de los productos de acuerdo al reglamento. Cada aplicación establece el procedimiento propio para hacer esa operación.

Si los productos de autocertificación son productos sanitarios (PS) que se reclasifican de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745, o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV) que se reclasifican según el Reglamento (UE) 2017/746 necesitando la intervención de un ON, y pueden acogerse al artículo 120 o 110 de dichos reglamentos, respectivamente, deben continuar de acuerdo a directiva hasta que obtengan el certificado CE acorde al reglamento que le corresponda. Solo en ese momento deben hacer el cambio de legislación en la comunicación.

Si los productos PS o DIV no se van a reclasificar por el reglamento y continúan siendo de autocertificación, deben haber hecho el cambio a partir del 26 de mayo 2021 en los PS, y a partir del 26 de mayo 2022 en los DIV, por el procedimiento explicado en la pregunta anterior.

Los productos IVD que eran de autocertificación con la Directiva 98/79/CE y se reclasifican con la entrada en vigor del nuevo reglamento, necesitando de la intervención de un ON, si fueron puestos en el mercado antes del 26 de mayo 2022 y cumplen los requisitos establecidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746, tienen unos plazos para obtener el certificado CE que varían dependiendo de su clasificación:

1. El 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D
2. El 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C
3. El 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B

Tendrán que comunicarse en CCPS solo en el momento en que obtengan su certificado CE con arreglo al reglamento, no antes.

Los productos que se reclasifican a A estéril no se comunican en CCPS.

A partir del 26 de mayo 2022 entra en aplicación el Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por lo que, salvo las excepciones contempladas en el artículo 110, los nuevos productos que vayan a introducirse en el mercado necesariamente tienen que cumplir el Reglamento (UE) 2017/746. En lo que respecta a RPS, no se podrán comunicar nuevos productos de diagnóstico in vitro (DIV) conformes a directivas después de esa fecha, salvo en las siguientes excepciones:

• Los productos DIV que cumplan la Directiva 98/79/CE, dispongan de un certificado CE válido y puedan acogerse al artículo 110 del reglamento hasta el periodo de tiempo que se especifica en ese artículo, atendiendo a la clasificación de los productos.
• Los productos DIV que se reclasifiquen a una clase superior con la nueva regulación y requieran de la intervención de un ON para adecuarse al reglamento, y que puedan acogerse al artículo 110 del reglamento hasta el periodo de tiempo que se especifica en ese artículo.

Los productos mencionados en las dos excepciones anteriores se comunicarían en RPS después de esa fecha solo cuando tuvieran un certificado CE o una Declaración CE de Conformidad, según proceda, acorde a la Directiva 98/79/CE, anteriores al 26 de mayo 2022, y aún no hubieran sido introducidos en el mercado.

Pueden consultar las preguntas frecuentes publicadas en la web de la AEMPS al respecto: Publicados los documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias de los reglamentos de productos sanitarios

En el caso de los productos de autocertificación por las directivas que tras la entrada en aplicación del reglamento continúen siendo de autocertificación, es decir de la clase A, no les resulta de aplicación el artículo 110 y, por lo tanto, desde el 26 de mayo de 2022 tienen que estar conformes con el nuevo reglamento. Estos productos solo se podrán comunicar en RPS en base a reglamento.

Por el momento EUDAMED funciona solo en pruebas y de forma voluntaria.

Durante el periodo transitorio en que EUDAMED no esté plenamente operativo son de aplicación los registros nacionales de los países, en el caso de España, los ubicados en las aplicaciones CCPS y RPS.

Cuando EUDAMED se encuentre operativo, todos los productos sanitarios de cualquier clase, excepto los productos sanitarios a medida, se comunicarán en el nuevo Registro de Comercialización de Productos Sanitarios, actualmente en fase de diseño. Se avisará oportunamente de su puesta en funcionamiento a través de la web de la AEMPS y dispondrán de un plazo de seis meses a partir de la puesta en marcha de este nuevo registro para hacer las comunicaciones.

RPS se mantendrá operativa siempre para los productos sanitarios a medida.

El Nuevo Registro de Comercialización se contempla en el artículo 18 del Real Decreto 192/2023

A partir del 26 de mayo 2021 es de aplicación obligatoria el Reglamento (UE) 2017/745 a los productos sanitarios a medida por tanto deben seleccionar esta opción siempre excepto en el caso de los productos sanitarios implantables a medida de clase III.

En este último caso, de acuerdo al Reglamento UE 2023/607  estos productos pueden continuar declarando Directiva 90/385/CEE si son activos o la Directiva 93/42/CEE si no lo son y se pueden introducir en el mercado sin certificado CE del Reglamento hasta el 26 de mayo 2026 siempre que aporten un documento de compromiso de que:

• a más tardar el 26 de mayo 2024 habrá presentado a un Organismo Notificado una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de sus productos y que
• a más tardar el 26 de septiembre de 2024 habrá firmado con el Organismo Notificado un acuerdo escrito para la evaluación de la conformidad de los productos con el Reglamento.

Ese documento deben subirlo a la pestaña Documentación de la comunicación

El Real Decreto 192/2023 no deroga por completo al Real Decreto 1591/2009 ni al Real Decreto 1616/2009, Según la Disposición derogatoria única 1.a) 2º del Real Decreto 192/2023 mantiene en vigor los artículos relativos a las comunicaciones al Registro de Responsables en RPS y a las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio entre otros. Según la disposición transitoria sexta de este Real Decreto, hasta que Eudamed no sea plenamente operativa, seguirán siendo de aplicación las obligaciones relativas a la realización de las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio y el registro de responsables de la puesta en el mercado. Cuando Eudamed esté plenamente operativa y el nuevo Registro de Comercialización esté disponible se realizarán las comunicaciones previstas en el artículo 18 del nuevo Real Decreto. Se avisará de ello oportunamente.