Fecha de publicación: 29 de junio de 2018
Referencia: PS, 11/2018
- La AEMPS ha traducido y publicado dos documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos de productos sanitarios, para facilitar su conocimiento a los agentes interesados.
La AEMPS ha publicado los siguientes documentos:
- Documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Estos documentos son la traducción española de los documentos “FAQ – MDR transitional provisions” y “FAQ – IVDR transitional provisions”, respectivamente, de fecha 17 de enero de 2018, elaborados por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés).
Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial.