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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La AEMPS informa de la posibilidad de que el enchufe, de determinados números de serie, del sistema electrónico del paciente CardioMEMS pueda deteriorarse si se manipula o dobla repetidamente

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Fecha de publicación: 23 de noviembre de 2023

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 46/2023

  • Este problema afecta únicamente a algunos números de serie de los sistemas electrónicos del paciente CardioMEMS, modelo CM1100, fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores de la parte posterior del equipo
  • El deterioro o la rotura solo se produciría con el tiempo y si el cable se manipula y dobla de manera continuada
  • La empresa ya está contactando con profesionales sanitarios y personas afectadas para prevenir estos problemas y subsanarlos en caso de que se produzcan
  • Los pacientes pueden continuar utilizando su dispositivo si el enchufe está intacto
  • La AEMPS establece una serie de recomendaciones para profesionales sanitarios y para pacientes y personas usuarias

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott, de un aumento de informes sobre la rotura o el deterioro, con el paso del tiempo, del enchufe de conexión eléctrica de determinados números de serie del sistema electrónico del paciente (PES, por sus siglas en inglés) CardioMEMS. En estos informes se recoge que el enchufe de conexión eléctrica se puede deteriorar o desgastar si se manipula o dobla repetidamente más de 90 grados, lo que podría provocar que el PES no se encienda o que pueda producir una ligera descarga o chisporroteo.

El PES CardioMEMS es un sistema portátil que permite al paciente realizar la medición diaria de la presión de la arteria pulmonar desde su domicilio, posibilitando a su profesional sanitario gestionar la insuficiencia cardíaca del paciente con mayor eficacia. Este dispositivo forma parte del sistema CardioMEMS HF e incluye, además de la unidad electrónica del paciente, una antena receptora y una unidad de mano, que no se ven afectados por estos incidentes.

La empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios y a pacientes/personas usuarias que disponen de los productos afectados, para informarles del problema detectado, los riesgos asociados y las acciones a llevar a cabo para evitar que el enchufe se deteriore.

Productos afectados

Determinados números de serie del PES CardioMEMS, modelo CM1100, en concreto los fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores de la parte posterior del equipo. A continuación, se recogen los números de serie potencialmente afectados en España.

Ventiladores Astral 100 y 150

Imagen 1. Almohada donde se aloja el PES. En la parte inferior de la imagen se muestra el sensor del sistema CARDIOMEMS.

Ventiladores Astral 100 y 150

Imagen 2. Localización del enchufe de conexión eléctrica del PES.

Ventiladores Astral 100 y 150

Imagen 3. Ejemplo de enchufe de conexión eléctrica deteriorado o desgastado.

Información para profesionales sanitarios

Información para profesionales sanitarios

  • Identifique a los pacientes que utilizan el sistema afectado.
  • Entregue a sus pacientes la nota de aviso para el paciente que se le ha facilitado.
  • Indique a sus pacientes que sigan las instrucciones de uso y las directrices adicionales que se le indican en la nota de aviso de empresa.
  • Si usted o sus pacientes detectan que el sistema electrónico del paciente CardioMEMS tiene un enchufe de conexión eléctrica deteriorado, no lo utilicen y comuníquelo al representante o a asistencia técnica de Abbott.
Información para pacientes y cuidadores

Información para pacientes y personas usuarias

Si dispone del PES CardioMEMS mencionado en el apartado de productos afectados

  • Continúe tomando las lecturas conforme le haya recomendado su médico.
  • Examine el enchufe de conexión eléctrica por si está dañado antes de tomar la lectura siguiente.
  • Si detecta algún deterioro, no utilice el equipo y póngase en contacto con su médico.
  • Siga las instrucciones de uso y las directrices adicionales que le indican en la nota de aviso que le entregará su médico.

Datos de las empresas distribuidoras

Abbott Medical España S.A.

Avenida de Burgos, 91, 28050 – Madrid

Epycardio S.L.

C/ Fundiciones, s/n, 28052 – Madrid

Vitacor Medical S.A.

C/ Juan de la Cierva, 39, 15008 – A Coruña

Listado de números de serie afectados

P180208448 P190900206 P200700159 P220100070 P220800155
P180309144 P190900207 P200700196 P220100073 P220800160
P181113238 P190900238 P200700203 P220100077 P220900148
P181113241 P190900258 P200700209 P220100407 P221000058
P181113400 P190900325 P200700210 P220100429 P221000071
P181113402 P190900326 P200700213 P220100430 P221000080
P181113403 P190900330 P200700217 P220100477 P221000087
P181113404 P190900349 P200700232 P220100584 P221000095
P181113410 P190900350 P200700234 P220100599 P221200043
P181113413 P190900354 P210400238 P220100858 P221200044
P190300089 P190900682 P210400251 P220100899 P221200055
P190300090 P200500179 P210400254 P220100903 P230100194
P190300113 P200500181 P210500121 P220200374 P230100195
P190300131 P200500237 P210500140 P220200382 P230100217
P190300150 P200500319 P210500143 P220200402 P230100228
P190800537 P200500320 P210700801 P220300170 P230100231
P190800538 P200500322 P210700805 P220600009 P230100237
P190800542 P200600400 P210700807 P220600011 P230100249
P190800548 P200600415 P210800388 P220600016 P230100655
P190800602 P200600435 P210800393 P220600021 P230100671
P190900009 P200700023 P211000983 P220600031 P230100674
P190900046 P200700029 P211100152 P220600032 P230100698
P190900060 P200700047 P211100153 P220601525 P230600002
P190900062 P200700061 P211100159 P220601558 P230600037
P190900065 P200700063 P211100171 P220601563 P230600042
P190900066 P200700070 P211100183 P220601570 P230600047
P190900087 P200700132 P211100425 P220601571 P230600354
P190900097 P200700144 P211100526 P220800137
P190900202 P200700152 P211100530 P220800154
enlace a notificaPS

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.