La AEMPS informa de la posibilidad de que el enchufe, de determinados números de serie, del sistema electrónico del paciente CardioMEMS pueda deteriorarse si se manipula o dobla repetidamente

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 46/2023

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott, de un aumento de informes sobre la rotura o el deterioro, con el paso del tiempo, del enchufe de conexión eléctrica de determinados números de serie del sistema electrónico del paciente (PES, por sus siglas en inglés) CardioMEMS. En estos informes se recoge que el enchufe de conexión eléctrica se puede deteriorar o desgastar si se manipula o dobla repetidamente más de 90 grados, lo que podría provocar que el PES no se encienda o que pueda producir una ligera descarga o chisporroteo.

El PES CardioMEMS es un sistema portátil que permite al paciente realizar la medición diaria de la presión de la arteria pulmonar desde su domicilio, posibilitando a su profesional sanitario gestionar la insuficiencia cardíaca del paciente con mayor eficacia. Este dispositivo forma parte del sistema CardioMEMS HF e incluye, además de la unidad electrónica del paciente, una antena receptora y una unidad de mano, que no se ven afectados por estos incidentes.

La empresa está enviando una nota de aviso a los profesionales sanitarios y a pacientes/personas usuarias que disponen de los productos afectados, para informarles del problema detectado, los riesgos asociados y las acciones a llevar a cabo para evitar que el enchufe se deteriore.

Productos afectados

Determinados números de serie del PES CardioMEMS, modelo CM1100, en concreto los fabricados a partir de diciembre de 2017, que incluyen un enchufe de conexión eléctrica alojado en la cubierta de conectores de la parte posterior del equipo. A continuación, se recogen los números de serie potencialmente afectados en España.

Imagen 1. Almohada donde se aloja el PES. En la parte inferior de la imagen se muestra el sensor del sistema CARDIOMEMS.

Imagen 2. Localización del enchufe de conexión eléctrica del PES.

Imagen 3. Ejemplo de enchufe de conexión eléctrica deteriorado o desgastado.

Información para profesionales sanitarios

• Identifique a los pacientes que utilizan el sistema afectado.
• Entregue a sus pacientes la nota de aviso para el paciente que se le ha facilitado.
• Indique a sus pacientes que sigan las instrucciones de uso y las directrices adicionales que se le indican en la nota de aviso de empresa.
• Si usted o sus pacientes detectan que el sistema electrónico del paciente CardioMEMS tiene un enchufe de conexión eléctrica deteriorado, no lo utilicen y comuníquelo al representante o a asistencia técnica de Abbott.

Información para pacientes y personas usuarias

Si dispone del PES CardioMEMS mencionado en el apartado de productos afectados

• Continúe tomando las lecturas conforme le haya recomendado su médico.
• Examine el enchufe de conexión eléctrica por si está dañado antes de tomar la lectura siguiente.
• Si detecta algún deterioro, no utilice el equipo y póngase en contacto con su médico.
• Siga las instrucciones de uso y las directrices adicionales que le indican en la nota de aviso que le entregará su médico.

Datos de las empresas distribuidoras

Abbott Medical España S.A.

Avenida de Burgos, 91, 28050 – Madrid

Epycardio S.L.

C/ Fundiciones, s/n, 28052 – Madrid

Vitacor Medical S.A.

C/ Juan de la Cierva, 39, 15008 – A Coruña

Listado de números de serie afectados

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.