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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Comercialización de Productos Sanitarios

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Última actualización: 15 de diciembre de 2023

La base de datos europea EUDAMED prevé que los fabricantes, representantes autorizados, importadores y agrupadores de productos realicen las comunicaciones de todos los productos fabricados en serie que introduzcan en el mercado del Espacio Económico Europeo.

Por otra parte, los Reglamentos de Productos Sanitarios y Productos sanitarios de Diagnóstico in vitro exigen a las autoridades de los Estados Miembros el control de los productos comercializados en su territorio por los agentes económicos que corresponda.

Durante el periodo transitorio en que EUDAMED no esté plenamente operativo, son de aplicación los registros nacionales de los países, en el caso de España, los ubicados en las aplicaciones CCPS y RPS donde los agentes económicos deben realizar las comunicaciones de los productos en una aplicación u otra dependiendo de su clasificación y del tipo de agente económico de que se trate.

Cuando EUDAMED se encuentre plenamente operativo, todos los productos de cualquier clase que se comercialicen en España, excepto los productos sanitarios a medida, se comunicarán en el Nuevo Registro de Comercialización de los Productos Sanitarios, (actualmente en fase de diseño) en base a lo establecido en el artículo 18 del Real Decreto 192/2023.

RPS se mantendrá operativa y convivirá con EUDAMED y con el nuevo Registro de Comercialización de los productos, para las comunicaciones de productos sanitarios a medida.