Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 01/2024
Actualización del 22 de enero de 2024: durante el primer semestre de 2023, la AEMPS inició un expediente sancionador, y no tres como se explicaba anteriormente en esta nota informativa, a un titular de autorización de comercialización por cesar el suministro de ciertos medicamentos. El error ya está subsanado en el texto actual.
- Según el Informe de Problemas de Suministro de Medicamentos que ha publicado hoy la AEMPS, en el primer semestre de 2023, un total de 1.532 presentaciones de las 32.893 autorizadas presentaban situaciones de escasez
- El número de estas presentaciones de medicamentos se ha incrementado en este semestre, pasando de 1.213 a 1.532, lo que supone un 26,3% más
- De ellas, las de impacto mayor, es decir, las que mayor trastorno causan a los pacientes, se mantienen en números bajos: representan un 0,48% del total de presentaciones autorizadas
- Al igual que en semestres anteriores, las principales causas que motivaron los problemas de suministro son los problemas de capacidad de la planta, el aumento de la demanda y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad
Las presentaciones de medicamentos con problemas de suministro suponen un 4,6% de las 32.893 presentaciones autorizadas, según el Informe de Problemas de Suministro correspondiente al primer semestre de 2023, publicado hoy por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La disponibilidad de medicamentos constituye una importante preocupación para las autoridades sanitarias por su impacto directo en la resiliencia de los sistemas sanitarios. Así lo constata este informe, que ofrece un análisis en profundidad de estos datos, además de detallar cuáles son las actuaciones que ha emprendido la AEMPS, en coordinación con el resto de instituciones europeas, para identificar estos problemas de manera precoz, adoptar medidas reguladoras para prevenirlos, mejorar las actuaciones para conseguir alternativas terapéuticas, reforzar la comunicación y accesibilidad sobre estos problemas y sus soluciones, y fomentar la participación de los actores que intervienen en la cadena de suministro y los agentes afectados.
Según el informe, el número de estas presentaciones se incrementó de nuevo, pasando de 1.213 presentaciones que había en el último semestre de 2023 a 1.532 en este, lo que supone un 26,3% más. De ellas, las de impacto mayor, es decir, las que mayor trastorno causan a los pacientes, se mantuvieron en números bajos: representan un 0,48% (159) del total de presentaciones autorizadas. Estas presentaciones de medicamentos no tienen una alternativa terapéutica disponible, por lo que la AEMPS debe intervenir para que ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.
El primer semestre de 2023, entre otras acciones, realizó 232 autorizaciones de comercialización excepcional, 161 contactos con titulares de autorización de comercialización (TAC), 63 paradas de exportación a terceros países, 43 paradas de exportación a Estados miembro y 41 importaciones de medicamentos extranjeros no autorizados en España. Asimismo, inició un expediente sancionador a los TAC por cesar el suministro de ciertos medicamentos.
En el caso de los problemas de suministro de impacto menor, 790 en este semestre según explica el informe, existen en el mercado otros medicamentos comercializados con el mismo principio activo y la misma vía de administración, por lo que se pueden resolver por sustitución directamente por el farmacéutico en su oficina de farmacia. No obstante, se trata de situaciones que conllevan una molestia y sobrecarga de trabajo a los profesionales sanitarios, por lo que la AEMPS, según recoge el informe, también trabaja para mitigarlos.
Del mismo modo que ocurría en los semestres anteriores, las principales causas que motivaron los problemas de suministro fueron los problemas de capacidad de la planta, con el 33,3%; el aumento de la demanda, con el 24% y los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad, con el 20,4% del total de las notificaciones. De nuevo, la gran parte de las notificaciones por problemas de suministro procedieron de los TAC.
Prevención de los problemas de suministro
La prevención de los problemas de suministro es el pilar fundamental en el que trabaja la AEMPS, junto con el resto de instituciones europeas. A nivel nacional, tal y como detalla el último Informe de Problemas de Suministro, durante el primer semestre de 2023 la Agencia evaluó los planes de prevención que requirió a los TAC de los medicamentos contenidos en el Listado de Medicamentos Estratégicos, la primera lista europea de estas características, que reúne fármacos sin los que el sistema sanitario no podría funcionar.
Con el fin de asegurar su disponibilidad, la AEMPS requirió a los TAC el reporte periódico de datos sobre stock, ventas y previsiones de próximas recepciones de medicamentos, debido a la criticidad de los principios activos que contienen en su composición y por el impacto que su problema de suministro podría causar a los pacientes. Así, la AEMPS monitorizó por ejemplo los medicamentos que contienen como principio activo la atomoxetina, utilizada en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), para conocer la situación global del mercado y prevenir o minimizar el impacto de posibles escaseces.
A nivel europeo, desarrolla un importante papel participando y liderando comités, grupos de trabajo como el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés), en el que participa la directora de la AEMPS y que coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Comisión Europea (CE) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), que durante este semestre adoptó medidas coordinadas a nivel europeo con el fin de evitar una posible recurrencia en el invierno 2023-2024 de los problemas de suministro que afectaron a ciertos antibióticos durante el anterior semestre, incluyendo comunicaciones públicas en relación con estos problemas de suministro por parte de la EMA, así como el inicio de un estudio piloto centrado en un grupo de antibióticos. Este estudio busca desarrollar una metodología que permita predecir posibles desajustes entre la demanda y la disponibilidad de estos medicamentos que puedan ocasionar futuros problemas de suministro a nivel europeo durante la siguiente temporada de otoño-invierno.
Adicionalmente, se inició la actividad de un grupo de trabajo en el seno del MSSG, en el también participa la directora de la AEMPS, con el fin de establecer un mecanismo voluntario de solidaridad entre los Estados miembro que permita mitigar problemas de suministro críticos.
Otra iniciativa destacada es la acción conjunta CHESSMEN, impulsada por la CE para armonizar la identificación y gestión de los problemas de suministro. La AEMPS lidera uno de los ocho paquetes de trabajo enfocado a determinar las causas raíz que originan estos problemas y armonizar las definiciones utilizadas en los distintos Estados miembro.
Dentro de los grupos de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos, durante este semestre, además de publicar una guía de buenas prácticas para la industria para prevenir los problemas de suministro de medicamentos de uso humano, los técnicos de la AEMPS trabajaron con el resto de colegas europeos en la Lista Europea de Medicamentos Críticos, que incluye principios activos para cubrir una amplia gama de áreas terapéuticas, vacunas y medicamentos huérfanos para tratar enfermedades raras. El Listado de Medicamentos Estratégicos publicado por la AEMPS, es una de las seis listas nacionales que se han tomado como base para la elaboración de esta lista.
Al tratarse de un problema global, la AEMPS continuó trabajando estrechamente con entidades internacionales de Japón, Canadá o Estados Unidos, con el objetivo de intercambiar información, prevenir y mitigar los problemas de suministro.