Información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Año 2015
Formato pdf 24 de junio de 2015 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 18/2015
Envío telemático de los datos de la persona de contacto en materia de Farmacovigilancia. Información para los titulares de la autorización de comercialización
A partir del día 1 de julio de 2015 entra en funcionamiento el envío telemático de los datos de la persona de contacto en materia de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización en España. Antes del 1 de septiembre de 2015 todos los titulares de la autorización de comercialización (TAC) / representantes locales de titulares de autorización de…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ibuprofeno” y “dexibuprofeno”. Acuerdo del CMDh de fecha 20.05.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1401)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 20 de mayo de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “adrenalina” para su administración mediante autoinyectores. Decisión de la Comisión C(2015) 5886 final, de fecha 14.8.2015
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, de la Decisión de la Comisión C(2015) 5886 final, de fecha 14 de agosto de 2015, en el marco de un arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, relativa a las autorizaciones de comercialización de…
Notificación a los Titulares de Autorización de Comercialización de la finalización de la publicación del listado de casos procedentes de la literatura ya comunicados al SEFV-H
A partir del día 1 de octubre de 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no continuará publicando en su página web el listado de casos procedentes de la literatura ya comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Retirada del producto HERBAL SEX PILL cápsulas
Retirada del producto HERBAL SEX PILL cápsulas por contener los principios activos sildenafilo y tadalafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.
Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la administración de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS).
Actualización de la aplicación informática de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas y sus manuales de usuario.
La presente nota pretende informar a las Compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de las mejoras en la aplicación informática destinada a la Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), actualización de los respectivos Manuales de Usuario disponibles en la página web de la AEMPS, así como la referencia a la Certificación…
Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) publica las condiciones y requerimientos para la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, como vía de acceso a la información de los medicamentos.
Obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF) para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, autorizados por Procedimientos Descentralizado / Reconocimiento Mutuo, incluyendo Procedimientos Nacionales
La cumplimentación del formulario electrónico Raefar, será sustituida desde el 1 de enero de 2016 por formularios electrónicos de solicitud (e-AF), que utilizan tecnología PDF para capturar la información, y XML para transferirla. El contenido de los formularios no variará, aunque solo estará disponible en inglés, y habrá nuevas posibilidades, como la importación/exportación de datos, y el acceso en línea…
