Medicamentos de uso humano

ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos

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Fecha de publicación: 10 de enero de 2020
Referencia: DICM/CONT/IV/CG Nº alerta: R_01/2020 Fecha: 10 de enero de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos
DCI o DOE: ALFUZOSINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 67765
Código Nacional: 654314
Lote y fecha de caducidad:
  • Lote HZ2337, fecha de caducidad 04/2020
  • Lote JH3896, fecha de caducidad 10/2020
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante: Lek S.A. (Polonia)
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble. 28033, Madrid
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro contenido detectado durante los ensayos de estabilidad en curso
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes HZ2337 y JH3896 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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