Fecha de publicación: 10 de enero de 2020
| Referencia: DICM/CONT/IV/CG | Nº alerta: R_01/2020 | Fecha: 10 de enero de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: ALFUZOSINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 60 comprimidos | ||
| DCI o DOE: ALFUZOSINA HIDROCLORURO | ||
| Nº Registro: 67765 | ||
| Código Nacional: 654314 | ||
Lote y fecha de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: Lek S.A. (Polonia) | ||
| Domicilio social del titular de autorización de comercialización: C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble. 28033, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro contenido detectado durante los ensayos de estabilidad en curso | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes HZ2337 y JH3896 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
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