Notificación a los Titulares de Autorización de Comercialización de la finalización de la publicación del listado de casos procedentes de la literatura ya comunicados al SEFV-H
A partir del día 1 de octubre de 2015 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no continuará publicando en su página web el listado de casos procedentes de la literatura ya comunicados al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Retirada del producto HERBAL SEX PILL cápsulas
Retirada del producto HERBAL SEX PILL cápsulas por contener los principios activos sildenafilo y tadalafilo, no incluidos ni declarados en su etiquetado.
Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la administración de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar el síndrome de dolor regional complejo (CRPS) ni el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS).
Actualización de la aplicación informática de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas y sus manuales de usuario.
La presente nota pretende informar a las Compañías que comercializan medicamentos Hemoderivados y Vacunas, acerca de las mejoras en la aplicación informática destinada a la Puesta en Mercado de Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), actualización de los respectivos Manuales de Usuario disponibles en la página web de la AEMPS, así como la referencia a la Certificación…
Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) publica las condiciones y requerimientos para la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, como vía de acceso a la información de los medicamentos.
Obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF) para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, autorizados por Procedimientos Descentralizado / Reconocimiento Mutuo, incluyendo Procedimientos Nacionales
La cumplimentación del formulario electrónico Raefar, será sustituida desde el 1 de enero de 2016 por formularios electrónicos de solicitud (e-AF), que utilizan tecnología PDF para capturar la información, y XML para transferirla. El contenido de los formularios no variará, aunque solo estará disponible en inglés, y habrá nuevas posibilidades, como la importación/exportación de datos, y el acceso en línea…
Aclaraciones al plazo de 10 días entre la fecha del pago de la tasa y la presentación del servicio para los procedimientos nacionales
Con fecha 14 de noviembre de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa por la que se comunicaba la ampliación del plazo de 10 días a 3 meses para la validez de la tasa de las solicitudes de nuevos registros y de variaciones de las autorizaciones de comercialización correspondientes a medicamentos autorizados por procedimientos…
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ambroxol” o “bromhexina”. Decisión de la Comisión C(2016) 226 final, de fecha 14.1.2016
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 226 final, de fecha 14 de enero de 2016, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa…
Documento de preguntas y respuestas frecuentes relativas al Electronic Application Form (e-AF), de aplicación para medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
Este documento de preguntas y respuestas contiene información relacionada con el nuevo electronic Application Form, o formulario electrónico único europeo, preparado para la solicitud de Nuevas Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos de Uso Humano y Medicamentos Veterinarios, Variaciones de la Autorización de Comercialización y Revalidaciones (para todo tipo de procedimientos de registro).
Actualización de la aplicación telemática “IMH” para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano en España
Esta nota tiene por objeto informar de las actualizaciones llevadas a cabo en la aplicación telemática “IMH” que la AEMPS pone al alcance de los usuarios para la tramitación de las solicitudes de autorización de importación de medicamentos de uso humano registrados en España.
