La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC” para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23.6.2014, en relación con los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa “zolpidem”

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Última actualización: 28/10/2014

Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 7 de julio de 2014 Se ha cambiado la categoría con fecha del 28 de octubre a Industria, Arbitrajes de la Unión Europea.
Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 17/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se va a proceder a la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC” para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23 de junio de 2014,de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, en relación con los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “zolpidem”.
La AEMPS informa de la actualización de la tabla activa para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23 de junio de 2014. Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la citada decisión,de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el nuevo procedimiento “Implementación de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la directiva 2001/83/CE”. Ver Nota Informativa MUH, 10/2014